Localización: Azuqueca de Henares¡El reto!Mantenerse actualizado/a en legislación y regulaciones, asesorando sobre su impacto en registro, marketing, fabricación y desarrollo.Asesorar al equipo de I+D en requisitos regulatorios para el dossier de pilar y preparar información necesaria para los expedientes de registro.Gestionar la presentación y seguimiento de registros ante Autoridades Sanitarias y titulares, hasta la aprobación y laborar con el equipo de Post Marketing en las presentaciones para lanzamiento de ordinar y preparar respuestas a cartas de deficiencias de las Autoridades.Mantener archivos regulatorios, bases de datos y cronologías en orden.Establecer y mantener sistemas de seguimiento de cambios en documentos laborar con el área Técnico-Administrativa en la revisión de etiquetado para cumplimiento regulatorio.Revisar cambios de producto y su impacto en registros a nivel mundial.Brindar soporte técnico al departamento comercial relacionado con requisitos regulatorios.Actuar como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.Gestionar envíos de dossiers en fases iniciales y colaborar en presentaciones de nuevos portafolios en mercados EU y no EU.Participar en auditorías regulatorias.Requisitos y CalificacionesGrado en Farmacia, Química o Biología.



El máster será un plus.Experiencia de al menos 4 años en funciones regulatorias nocimientos sólidos de legislación farmacéutica general y GMP, guías ICH y formato CTD para expedientes.Dominio de herramientas estándar como Word, Excel, Power Point y Project.Inglés y español fluidos;
conocimiento de otros idiomas valorado.Disponibilidad para viajar ocasionalmente.BeneficiosHorario adaptable de lunes a viernes con entrada de 08:00 a 09:30 y salida desde las 16:30 en adelante en función de la hora de entrada.Seguro de vida y pago en el seguro voluntario de salud.Club de Beneficios y Ahorro.Planes de desarrollo, política de movilidad interna.El grupo Insud Pharma es consciente que la gestión empresarial tiene que estar en consonancia con las necesidades y demandas de la sociedad, y por ello asume el compromiso de igualdad de oportunidades y trato entre hombres y mujeres, tal y como se recoge en la normativa vigente en la materia -Ley Orgánica 3/2007, y no discriminamos a ninguna persona por motivos de etnia, religión, edad, sexo, nacionalidad, estado civil, orientación afectiva o sexual, identidad o expresión de género, discapacidad, o cualquier otra circunstancia personal o social.

📌 Regulatory Affairs Associate (Azuqueca de Henares)
🏢 Chemo
📍 Azuqueca de Henares