NEOS SURGERY () es una empresa de base tecnológica especializada en el diseño, desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos innovadores. Su misión es mejorar la calidad de vida de las personas mediante el desarrollo de soluciones médicas que contribuyan al avance de las técnicas quirúrgicas y los tratamientos clínicos. Actualmente precisa incorporar en sus oficinas ubicadas en el Parque Tecnológico de Cerdanyola del Vallès (Barcelona) un/a:Integrado/a en el departamento de Regulatory Affairs y trabajando de forma transversal con diferentes departamentos, se responsabilizará de la preparación, mantenimiento y adaptación de la documentación regulatoria necesaria para la certificación y comercialización de productos sanitarios en mercados internacionales.ResponsabilidadesElaborar y mantener la documentación técnica de producto conforme a los requisitos de MDR y otras regulaciones internacionales aplicables.Participar en proyectos de registro y certificación de nuevos dispositivos médicos en distintos mercados internacionales.Gestionar la adaptación de expedientes regulatorios ya existentes para la introducción de productos en nuevos países y jurisdicciones.Coordinar la recopilación, revisión y seguimiento de la documentación requerida.Actuar como interlocutor con consultoras, legal agents y partners regulatorios internacionales para la obtención y mantenimiento de registros.Identificar gaps documentales o requisitos específicos de cada mercado,



coordinando internamente las acciones necesarias para su resolución.Dar soporte documental a los equipos de I+D durante las fases de diseño y desarrollo de nuevos productos.Participar en la preparación y mantenimiento de documentación técnica relacionada con marcado CE, la autorización de la FDA y otras certificaciones internacionales.Colaborar en la gestión de auditorías, aportando soporte técnico y documental.Participar en actividades de seguimiento post-market, análisis de incidencias y recopilación de información procedente de los distintos mercados.Colaborar estrechamente con Calidad, I+D y Operaciones para garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios durante todo el ciclo de vida del producto.Requisitos del puestoEstamos pensando en un cualificado con formación superior en Ingeniería, Biomedicina, Farmacia o disciplinas afines, que aporte experiencia previa mínima de 3 años en Regulatory Affairs dentro del sector de Medical Devices. Será especialmente valorable haber participado en la elaboración de documentación técnica de producto, procesos de marcado CE, certificaciones regulatorias internacionales o registros de dispositivos médicos en distintos mercados.Se requiere un nivel fluido de inglés, tanto escrito como hablado, así como dominio de herramientas ofimáticas (Microsoft Office).Ofrecemos la oportunidad de incorporarse a una empresa de alto contenido tecnológico y en un entorno de innovación dentro del sector medical device, participando activamente en el desarrollo y expansión internacional de productos con impacto directo en la mejora de la calidad de vida de las personas.

📌 Regulatory Affairs Technician (Sardañola del Vallés)
🏢 Proarcai
📍 Sardañola del Vallés