Liderar la gestión integral de calidad de los productos y proyectos asignados, actuando como referente de Quality en iniciativas de alta complejidad relacionadas con fabricación, transferencias tecnológicas, validaciones, cambios de ciclo de vida, remediaciones y compromisos regulatorios, garantizando siempre el cumplimiento GMP y la preparación ante inspecciones. Responsabilidades principales:
Actuar como responsable de Calidad para los productos y proyectos asignados, asegurando el cumplimiento GMP, la alineación regulatoria y la continuidad del suministro. Liderar la gestión y resolución de desviaciones críticas, OOS/OOT, reclamaciones y eventos de calidad de alto impacto. Participar activamente en transferencias tecnológicas, validaciones de proceso y analíticas, cambios de fabricación y lanzamientos de nuevos productos. Actuar como interlocutor de Calidad ante auditorías, inspecciones regulatorias y autoridades sanitarias. Coordinar la resolución de incidencias complejas con CMOs, fabricantes de APIs, laboratorios externos y centros productivos. Impulsar la gestión de riesgos de calidad y definir estrategias de mitigación para garantizar el cumplimiento y el suministro. Colaborar estrechamente con áreas como Regulatory Affairs, Supply Chain, CMC,
Clinical Development y Business Units en proyectos globales. Liderar actividades relacionadas con nitrosaminas e impurezas elementales de acuerdo con los requisitos regulatorios internacionales. Descripción del perfil:
¿Qué buscamos? Grado en Farmacia o Ciencias de la Salud. Más de 5 años de experiencia en Calidad o Fabricación dentro de la industria farmacéutica y entornos GMP. Experiencia en gestión de proyectos, transferencias tecnológicas, validaciones y relación con fabricantes externos. Conocimientos sólidos de GMP, GDP, ICH y sistemas de gestión de calidad. Nivel alto de inglés (C1). Capacidad de liderazgo, toma de decisiones, gestión de stakeholders y trabajo en entornos internacionales. Ofrecemos:
¿Qué ofrecemos? Incorporación a una compañía farmacéutica internacional con un fuerte compromiso con la innovación y la excelencia. Participación en proyectos estratégicos con impacto global. Entorno ágil y colaborativo, con interacción constante con equipos internacionales. Oportunidades de desarrollo profesional y crecimiento dentro de una organización en transformación. Posición basada en Barcelona con exposición internacional.
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📌 Global Product Quality Expert (Madrid)
🏢 ESTEVE
📍 Madrid