Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser Entwicklung und des Fortschritts zu sein. Wir sind von Anfang an dabei und begleiten diesen Prozess. Wir sorgen für eine sichere und nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind die TÜV SÜD Gruppe. Die TÜV SÜD Gruppe steht seit 1866 für Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit und ist heute ein internationaler Dienstleistungskonzern mit weltweit 30.000 Mitarbeitenden. Unabhängig und objektiv sorgt die TÜV SÜD Gruppe für Vertrauen bei Verbraucher*innen und Unternehmen. Tasks: Perform Technical Documentation Assessments (TDA)



in accordance with IVDR requirements focused on Companion Diagnostics (CDx) Assess compliance of IVD devices against applicable IVDR provisions (e.g. Annex I, Annex IX, Annex X/XI) Review and evaluate: Performance evaluation (scientific validity, analytical and clinical performance) Benefit-risk assessment and risk management documentation Post-Market Surveillance (PMS / PSUR) documentation Instructions for Use (IFU) and Summary of Safety and Performance (SSP) Assess applicable IVDR regulatory requirements for Companion Diagnostics, including the consultation procedure involving the European Medicines Agency (EMA). Identify deficiencies and participate in iterative review cycles with manufacturers Prepare structured assessment reports in line with notified body processes Collaborate with cross-functional experts (e.g. clinical, QMS, software, AI) in multidisciplinary assessment teams Qualification The role requirements are based on IVDR expectations for notified body pe

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