Misión
El Analytical Development Scientist es responsable del desarrollo y validación de los métodos analíticos necesarios para evaluar y asegurar la calidad de los API, reportando directamente al Analytical Development Manager.
Responsibilidades
Realizar un estudio bibliográfico previo al trabajo experimental.
Gestionar las cualificaciones, verificaciones e incidencias con los instrumentos del laboratorio.
Evaluar los resultados analíticos que se deriven de cada experimento.
Dar soporte al equipo de Síntesis en el análisis de muestras de rutina correspondientes al desarrollo del proyecto.
Identificar las impurezas principales de las materias primas, intermedios y API final.
Caracterizar los distintos estándares que se obtengan en el proyecto.
Realizar los estudios de degradación forzada del producto final (stress testing).
Llevar a cabo la validación de los métodos analíticos establecidos para asegurar la calidad de las materias primas y de producto acabado.
Desarrollar y validar los métodos adicionales para usos particulares como la evaluación de niveles de impurezas genotóxicas y nitrosaminas, carry over, ausencias, etc.
Llevar a cabo las cross-validaciones de los métodos desarrollados con los métodos compendial de farmacopea.
Gestionar, evaluar y supervisar los estudios analíticos y validaciones realizadas en laboratorios externos.
Redactar la documentación analítica que acompaña al API.
Llevar a cabo la transferencia de tecnología al Departamento de Control de Calidad.
Colaborar con el Departamento de Control de Calidad en la resolución de incidencias ocurridas durante el análisis de lotes industriales.
Colaborar con el Departamento de Asuntos Regulatorios en la resolución de las Deficiency Letters que puedan llegar de las distintas agencias regulatorias así como en la resolución de observaciones y consultas que puedan llegar de clientes.
Colaborar con los Analistas de Desarrollo Analítico en la realización de ensayos experimentales.
¿Por qué Ferrer?
Impactar
📌 R&D Scientist/Engineer (España)
🏢 Ferrer
📍 España