Desde m Abxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico de QA Manufacturing para nuestra planta en León (España). Responsabilidad General Reportando a la Coordinación de QA manufacturing se encarga de la revisión de las operaciones de fabricación y documentación relacionada con el proceso productivo. Las fabircaciones se centran en API formulado de Biosimilares (anticuerpos monoclanares) de desarrollo propio y productos CMO (Biosimilares/Innovadores). Responsabilidades específicas Quality Oversight de las operaciones en planta. Revisión de guías de fabricación y cuadernos de registro. Revisión y cierre de guías de fabricación cumplimentadas. Gestión del sistema de eventos de calidad. Revisión de investigaciones de causa raíz, evaluaciones de imapcto, análisis de riesgos relacionados con fabricaciones e instalaciones. Utilización de la herramineta trackwise para la gestión de la documentación de calidad (Eventos de calidad, controles de cambios, reclamaciones, sistema documental y de entrenamientos).



Revisión de procedimientos normalizados de trabajo, nuevas ediciones de guías de fabricación, métodos cromatográficos, etc. Notificación de eventos durante las fabricaciones CMO. Colaboración en la generación de los APQR y PQR de fabricación de sustancia activa formulada. Participación / colaboración en la elaboración de métricas del departamento. Emisión de copias controladas de BRs, seguimiento de documentación, entrenamientos, etc. Notificar de todos aquellos problemas potenciales o reales detectados a través de su área de responsabilidad y ayudar a implantar las acciones correctivas / preventivas necesarias junto con los responsables locales. Impulsar la innovación en sus áreas de interés y proponer mejoras respecto a los sistemas de Calidad. Asistencia a reuniones de departamento / sección según aplique. En adición se podrán seleccionar otro tipo de reuniones con el fin de ampliar el conocimiento

📌 Técnico qa manufacturing (España)
🏢 Mabxience
📍 España