Liderar la gestión integral de calidad de los productos y proyectos asignados, actuando como referente de Quality en iniciativas de alta complejidad relacionadas con fabricación, transferencias tecnológicas, validaciones, cambios de ciclo de vida, remediaciones y compromisos regulatorios, garantizando siempre el cumplimiento GMP y la preparación ante inspecciones. Responsabilidades principales:
Actuar como responsable de Calidad para los productos y proyectos asignados, asegurando el cumplimiento GMP, la alineación regulatoria y la continuidad del suministro.
Liderar la gestión y resolución de desviaciones críticas, OOS/OOT, reclamaciones y eventos de calidad de alto impacto.
Participar activamente en transferencias tecnológicas, validaciones de proceso y analíticas, cambios de fabricación y lanzamientos de nuevos productos.
Actuar como interlocutor de Calidad ante auditorías, inspecciones regulatorias y autoridades sanitarias.
Coordinar la resolución de incidencias complejas con CMOs, fabricantes de APIs, laboratorios externos y centros productivos.
Impulsar la gestión de riesgos de calidad y definir estrategias de mitigación para garantizar el cumplimiento y el suministro.
Colaborar estrechamente con áreas como Regulatory Affairs, Supply Chain, CMC, Clinical Development y Business Units en proyectos globales.
Liderar actividades relacionadas con nitrosaminas e impurezas elementales de acuerdo con los requisitos regulatorios internacionales.
Descripción del perfil: ¿Qué buscamos?
Grado en Farmacia o Ciencias de la Salud.
Más de 5 años de experiencia en Calidad o Fabricación dentro de la industria farmacéutica y entornos GMP.
Experiencia en gestión de proyectos, transferencias tecnológicas, validaciones y relación con fabricantes externos.
Conocimientos sólidos de GMP, GDP, ICH y sistemas de gestión de calidad.
Nivel alto de inglés (C1).
Capacidad de liderazgo, toma de decisiones, gestión de stakeholders y trabajo en entornos internacionales.
Ofrecemos: ¿Qué ofrecem
📌 Global Product Quality Expert (España)
🏢 ESTEVE
📍 España