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, fabricante de tecnología español en el sector de Tecnologías de la Información, líder en el área de Inteligencia Artificial, que dispone de una solución propia para el Procesamiento del Lenguaje Natural y la construcción y explotación de Grafos de Conocimiento, con proyectos emblemáticos en Administraciones Públicas y grandes empresas de varios sectores.
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Responsable de Calidad y Asuntos Regulatorios (Sanitario)
,
QA/RA Manager
para dirigir el diseño, implantación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485 y liderar el proceso de marcado CE de los productos sanitarios de GNOSS bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). Actuar como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC, Art. 15 MDR). Reporta directamente a Dirección general, con la autoridad e independencia que el MDR exige para el ejercicio de estas funciones.
Funciones:
Diseñar,
implantar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 desde cero, sin sistema previo existente, incluyendo procedimientos de control de diseño, gestión de riesgos (ISO 14971), trazabilidad documental, control de proveedores y gestión de no conformidades /CAPA.
Liderar la estrategia de clasificación y marcado CE de los productos sanitarios de GNOSS, incluyendo la interlocución con AEMPS, organismos notificados y consultoras especializadas en SaMD.
Preparar y mantener la documentación técnica (Anexos II/III MDR), la evaluación clínica y la vigilancia post-comercialización (PMS/PMCF).
Coordinar con las áreas de Consultoría, Desarrollo y Sistemas la incorporación de los requisitos de calidad y seguridad desde el diseño ("quality by design") en el ciclo de vida del software sanitario.
Colaborar con el/la responsable de ISO 27001/ENS en los controles compartidos (seguridad de la infraestructura y de los datos sanitarios).
Formar a los equipos impli