Nuestro cliente, compañía farmacéutica internacional dedicada al desarrollo, fabricación y distribución de soluciones de salud de alta calidad. Con un firme compromiso con la innovación científica, la biotecnología y el bienestar global, la compañía transforma la investigación avanzada en tratamientos accesibles, seguros y efectivos para mejorar la vida de millones de personas

Obtenga más información sobre las tareas generales relacionadas con esta oportunidad a continuación, así como sobre las habilidades requeridas.

Funciones:
Cumplir con los estándares GMP (al menos la versión presente de EudraLex Volumen 4 y 21 CFR 210, 211 y 820) para productos medicinales y combinados para uso humano.
Preparar y revisar las especificaciones de liberación, los requisitos de vida útil y las solicitudes de los clientes.
Revisar los registros maestros de lotes y su estado de validación/cumplimiento en SAP (BOM/Ruta).
Gestionar las desviaciones/no conformidades GMP relacionadas con el sitio.
Revisar y aprobar los lotes fabricados y empaquetados y los datos analíticos relacionados,



incluido OOS cuando corresponda, antes de la liberación al mercado.
Revisar y firmar los certificados de análisis; realizar controles periódicos de existencias; y gestionar los formularios de desviación/no conformidad para materiales de embalaje de acuerdo con los estándares de la UE y EE. UU. y la política de calidad interna.
Gestionar y apoyar las actividades del sistema de calidad, incluidas quejas, CAPA, devoluciones, PQR/APR, controles de cambio, validaciones, QTA, retiradas, formación inicial, cualificación de proveedores y cumplimiento de servicios de planta, de acuerdo con los procedimientos internos, los requisitos GMP, los requisitos de la Autoridad y las expectativas del cliente.

Requisitos:
Formación:

Título Universitario en Farmacia, Química, Biología o Ciencias de la Salud.
Idiomas:

Nivel intermedio o alto de inglés y español bilingüe.
Experiencia (años/área):

Mínimo de 3 años de experie

📌 Senior Qa Specialist (Toledo)
🏢 Randstad España
📍 Toledo