Proteos Biotech es una compañía biotecnológica especializada en la investigación, desarrollo y producción de enzimas bioactivas innovadoras para aplicaciones en salud. Nuestro compromiso con la ciencia, la calidad y la innovación nos permite desarrollar soluciones diferenciales que contribuyen a mejorar la vida de las personas.

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Actualmente buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs Specialist con experiencia en productos sanitarios (Medical Devices) para reforzar nuestro equipo.
Tu misión
Garantizar la conformidad regulatoria de nuestros productos sanitarios durante todo su ciclo de vida, asegurando el cumplimiento de la normativa aplicable y contribuyendo a mantener los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.
Gestionar y mantener la documentación regulatoria necesaria para la comercialización de productos sanitarios.
Elaborar, actualizar y mantener expedientes técnicos conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).




Coordinar respuestas a requerimientos de Organismos Notificados y Autoridades Competentes.
Gestionar actividades de vigilancia post-comercialización (PMS) y seguimiento de productos en mercado.
Evaluar y gestionar incidentes, eventos adversos y reclamaciones de producto.
Participar en la elaboración y actualización de documentación asociada a PMS, PMCF y PSUR.
Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios europeos e internacionales aplicables.
Colaborar con los equipos de Calidad, I+D, Clínico y Desarrollo de Producto para garantizar la conformidad regulatoria.
Revisar etiquetados, instrucciones de uso y materiales de producto desde una perspectiva regulatoria.
Dar soporte en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias.
Perfil requerido
Grado o Licenciatura en Farmacia, Biología, Biotecnología, Ingeniería Biomédica o disciplinas afines.
Experiencia previa en Asuntos R

📌 Regulatory Specialist Medical Devices (Madrid)
🏢 pbserum
📍 Madrid