Como Director de Regulatory Affairs será responsable de liderar la estrategia regulatoria a nivel nacional e internacional y contribuir a iniciativas globales para asegurar el cumplimiento normativo y la optimización de los procesos de autorización, mantenimiento y expansión de los productos en el mercado español y europeo.

No deje pasar esta oportunidad, inscríbase rápidamente si su experiencia y habilidades coinciden con lo que se indica en la siguiente descripción.
Esta posición desempeña un papel principal en la interacción con autoridades regulatorias (AEMPS, EMA) y en la coordinación transversal con áreas como Clinical, Medical Affairs, R&D;, Market Access y Quality.
Responsabilidades Principales: Estrategia Regulatoria:
- Definir e implementar la estrategia regulatoria para productos nuevos y existentes en España y participación en proyectos europeos/globales.
- Liderar los procesos de registro, variaciones, renovaciones y lifecycle management.
- Identificar riesgos regulatorios y desarrollar planes de mitigación.

Interacción con Autoridades:




- Actuar como punto de contacto principal con autoridades regulatorias (AEMPS, EMA y otras agencias europeas).
- Gestionar reuniones regulatorias (scientific advice, pre-submissions, etc.).
- Asegurar la calidad y consistencia de las presentaciones regulatorias.

Gestión de Equipo:
- Liderar, desarrollar y motivar al equipo de Regulatory Affairs en España.
- Establecer prioridades, asignar recursos y asegurar el cumplimiento de plazos.
- Fomentar un entorno de alto rendimiento y desarrollo profesional.

Cumplimiento Normativo:
- Garantizar el cumplimiento de todas las normativas locales e internacionales (GxP, legislación farmacéutica, etc.).
- Supervisar auditorías e inspecciones regulatorias.
- Mantenerse actualizado sobre cambios en la legislación.

Colaboración Transversal:
- Colaborar con equipos globales y locales (Medical, Clinical, Quality, Supply Chain).
- Apoyar estrategias de acceso al mercado desde la perspectiv

📌 DIRECTOR/A DE REGULATORY AFFAIRS (Madrid)
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📍 Madrid