Life changing therapies. Integral impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.
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We are PCI.
Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.
La función
Como QA Specialist (Validaciones), desempeñarás un papel clave para garantizar el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y de la normativa GMP en nuestras operaciones farmacéuticas. Trabajarás de forma transversal con los equipos de Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros, participando en actividades de cualificación, validación y mejora continua. Serás responsable de asegurar que los procesos, equipos y sistemas cumplen los requisitos regulatorios, contribuyendo a la liberación de productos seguros y de alta calidad, así como al éxito de auditorías e inspecciones.
Responsabilidades
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- Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo siguiendo las normativas GMP.
- Implantar y verificar la aplicación de las GMP.
- Emitir y revisar Guías de Fabricación, Boletines de Análisis, Boletines de Estabilidades y la documentación asociada a las campañas de fabricación, tomando la decisión final sobre la aprobación o rechazo de los lotes fabricados.
- Colaborar en la elaboración de documentación técnica relacionada con los productos fabricados (dosieres, acuerdos de calidad, especificaciones de materiales de partida, productos intermedios y productos terminados, etc.).
- Colaborar en la cualificación y validación de equipos, sistemas y limpiezas, así como supervisar y aprobar la validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad.
- Elaborar informes de calidad y Product Quality Reviews (PQR) anuales.
- Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad de los product