Regulatory Affairs Specialist – Medical DevicesProteos Bioteches una compañía biotecnológica especializada en la investigación, desarrollo y producción de enzimas bioactivas innovadoras para aplicaciones en salud. Nuestro compromiso con la ciencia, la calidad y la innovación nos permite desarrollar soluciones diferenciales que contribuyen a mejorar la vida de las personas.Actualmente buscamos incorporar un/aRegulatory Affairs Specialistcon experiencia en productos sanitarios ( Medical Devices ) para reforzar nuestro equipo.Tu misiónGarantizar la conformidad regulatoria de nuestros productos sanitarios durante todo su ciclo de vida, asegurando el cumplimiento de la normativa aplicable y contribuyendo a mantener los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.ResponsabilidadesGestionar y mantener la documentación regulatoria necesaria para la comercialización de productos sanitarios.Elaborar, actualizar y mantener expedientes técnicos conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).Coordinar respuestas a requerimientos de Organismos Notificados y Autoridades Competentes.Gestionar actividades de vigilancia post-comercialización (PMS) y seguimiento de productos en mercado.Evaluar y gestionar incidentes, eventos adversos y reclamaciones de producto.Participar en la elaboración y actualización de documentación asociada a PMS,



PMCF y PSUR.Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios europeos e internacionales aplicables.Colaborar con los equipos de Calidad, I+D, Clínico y Desarrollo de Producto para garantizar la conformidad regulatoria.Revisar etiquetados, instrucciones de uso y materiales de producto desde una perspectiva regulatoria.Dar soporte en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias.Perfil requeridoGrado o Licenciatura en Farmacia, Biología, Biotecnología, Ingeniería Biomédica o disciplinas afines.Experiencia previa en Asuntos Regulatorios y/o Vigilancia de Productos Sanitarios.Conocimiento sólido del Reglamento Europeo MDR 2017/745 y normativa relacionada.Experiencia en gestión de documentación técnica y actividades de Post-Market Surveillance.Nivel alto de inglés, tanto oral como escrito.Capacidad analítica, orientación al detalle y habilidades organizativas.Valoraremos especialmenteExperiencia en empresas de Medical Devices o sectores regulados del ámbito healthcare.Conocimiento de sistemas de gestión de calidad bajo ISO 13485.Experiencia en interacción con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.Capacidad para trabajar en entornos dinámicos, innovadores y multidisciplinares.Ofrecemos la oportunidad de incorporarse a una compañía biotecnológica en crecimiento, con una sólida base científica y un resistente enfoque en la innovación, participando activamente en el desarrollo y mantenimiento de productos que generan un impacto real en la salud de las personas.

📌 Regulatory Specialist Medical Devices (Madrid)
🏢 pbserum
📍 Madrid