EnHAYSestamos colaborando con unacompañía farmacéutica internacionaldel sector de los medicamentos de prescripción, para incorporar un/aSenior Regulatory Affairs Specialist(Rx) en su sede de Sant Just Desvern.
La empresa cuenta con unporfolio diverso, que incluyemedicamentos de prescripción, productos genéricos, hospitalarios y biosimilares, así como otras líneas complementarias dentro del ámbito sanitario. Opera en un entorno altamente regulado, con una fuerte orientación a la calidad, el cumplimiento normativo y la mejora continua, trabajando estrechamente con equipos técnicos y corporativos a nivel nacional e internacional.Formarás parte del área dePharmaceutical Affairs, colaborando con distintas funciones técnicas para garantizar la adecuada gestión regulatoria y documental durante todo el ciclo de vida de los medicamentos de prescripción.¿Cuáles serán tus funciones?
Monitorización de cambios normativosy evaluación de su impacto en productos Rx.
Gestión delcumplimiento regulatorio nacionaly europeo.
Preparación y presentación de variacionesIA, IB, II, renovaciones y registros.
Actualización de documentación técnica: SmPC, PIL, etiquetado y materiales asociados.
Interacción con autoridades sanitarias: preparación de respuestas, envío de aclaraciones y gestión de requerimientos conAEMPSu otras agencias.




Colaboración estrecha con QA, Supply Chain, Packaging, Business Development y equipos globales.
Participación en procesos de change control y evaluación regulatoria de cambios técnicos.
Revisión y aprobación de artworks: packaging, cajas, blísters, frascos y prospectos.
Apoyo técnico y documental a perfiles junior del equipo.¿Cuáles son los requisitos?
Formación en Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o similar.
Experiencia demostrable en Regulatory Affairs con medicamentos de prescripción.
Conocimiento sólido de la normativa regulatoria europeay española.
Manejo de herramientas regulatorias como eCTD, Docubridge, RIMS, Ennov u otras plataformas documentales.
Nivel fluido de español e inglés.Deseable:
Experiencia con genéricos, hospitalarios o biosimilares.
Experiencia en entornos multinacionales o altamente regulados.
Conocimiento de sistemas internos de calidad o regulatorios como GLAMS, EQMS-MOC, Polaris, RAEFAR (AEMPS), PNTs, entre otros.¿Qué ofrecemos?
Contrato fijo a través de Hays.
Modalidad híbrida con 3 días en oficina (Sant Just Desvern) o 100% remota.
Horario flexible, entrada entre 7:30 y 9:00h y viernes intensivos.
Proyecto estable en una compañía farmacéutica consolidada.

📌 Especialista Senior en Asuntos Regulatorios (La Coruña)
🏢 Talent
📍 La Coruña