? ¿Te apasiona Regulatory Affairs y quieres contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos?
En Crovelis, la CRO del grupo Insud Pharma, seguimos creciendo y buscamos incorporar un/a Senior Regulatory Affairs Specialist para unirse a nuestro equipo de Clinical Operations en Madrid.

Si tienes experiencia gestionando ensayos clínicos internacionales, trabajando con CTIS, el European Clinical Trials Regulation (EU CTR 536/2014) y procesos regulatorios con la FDA, esta puede ser la oportunidad que estabas esperando.

? En pocas palabras
Posición: Senior Regulatory Affairs Specialist
Ubicación: Madrid, España
Experiencia: +5 años en Regulatory Affairs dentro de ensayos clínicos

? ¿Cuál será tu misión?
Serás una pieza clave en la estrategia regulatoria de estudios clínicos internacionales, coordinando todas las actividades regulatorias desde el start-up hasta el cierre del estudio y garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios en Europa y Estados Unidos.
Trabajarás de forma transversal con equipos de Clinical Operations, Medical Writing, Pharmacovigilance, Quality,



sponsors y autoridades regulatorias, contribuyendo al éxito de proyectos con impacto real en el desarrollo de nuevos medicamentos.

? ¿Qué buscamos?
Buscamos un perfil con experiencia demostrada en:
✅ Regulatory submissions mediante CTIS.
✅ Gestión del ciclo de vida regulatorio de ensayos clínicos.
✅ Preparación de submissions a la FDA (INDs y otras interacciones regulatorias).
✅ Resolución de Requests for Information (RFIs).
✅ Coordinación con autoridades regulatorias y comités éticos.
✅ Conocimiento sólido de ICH-GCP, normativa europea y regulación internacional.
Valoraremos especialmente experiencia en entornos internacionales, CROs y proyectos multicéntricos.

? ¿Qué encontrarás en Crovelis?
✨ Formar parte de una CRO en pleno crecimiento dentro de un grupo farmacéutico internacional.
✨ Participar en proyectos clínicos estratégicos con alcance integral.
✨ Colaborar con equipos multidisciplinar

📌 Senior Regulatory Affairs Specialist (Madrid)
🏢 Crovelis
📍 Madrid