EnHAYSestamos colaborando con unacompañía farmacéutica internacionaldel sector de los medicamentos de prescripción, para incorporar un/aSenior Regulatory Affairs Specialist(Rx) en su sede de Sant Just Desvern.La empresa cuenta con unporfolio diverso, que incluyemedicamentos de prescripción, productos genéricos, hospitalarios y biosimilares, así como otras líneas complementarias dentro del ámbito sanitario. Opera en un entorno altamente regulado, con una fuerte orientación a la calidad, el cumplimiento normativo y la mejora continua, trabajando estrechamente con equipos técnicos y corporativos a nivel nacional e internacional.Monitorización de cambios normativosy evaluación de su impacto en productos Rx.
Gestión delcumplimiento regulatorio nacionaly europeo.
Preparación y presentación de variacionesIA, IB, II, renovaciones y registros.
Actualización de documentación técnica: SmPC, PIL, etiquetado y materiales asociados.
Colaboración estrecha con QA, Supply Chain, Packaging, Business Development y equipos globales.
Revisión y aprobación de artworks:



packaging, cajas, blísters, frascos y prospectos.
Apoyo técnico y documental a perfiles junior del equipo.¿Formación en Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o similar.
Experiencia demostrable en Regulatory Affairs con medicamentos de prescripción.
Manejo de herramientas regulatorias como eCTD, Docubridge, RIMS, Ennov u otras plataformas documentales.
Nivel fluido de español e inglés.Experiencia con genéricos, hospitalarios o biosimilares.
Experiencia en entornos multinacionales o altamente regulados.
Conocimiento de sistemas internos de calidad o regulatorios como GLAMS, EQMS-MOC, Polaris, RAEFAR (AEMPS), PNTs, entre otros.¿Contrato indefinido a través de Hays.
Modalidad mixta con 3 días en oficina (Sant Just Desvern) o 100% remota.
Horario flexible, entrada entre 7:30 y 9:00h y viernes intensivos.
Proyecto estable en una compañía farmacéutica consolidada.

📌 Especialista Senior en Asuntos Regulatorios (Madrid)
🏢 Talent
📍 Madrid