Desde mAbxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico de QA Manufacturing para nuestra planta en Léon (España).

Responsabilidad General

Reportando a la Coordinación de QA manufacturing se encarga de la revisión de las operaciones de fabricación y documentación relacionada con el proceso productivo. Las fabircaciones se centran en API formulado de Biosimilares (anticuerpos monoclanares) de desarrollo propio y productos CMO (Biosimilares/Innovadores).

- Quality Oversight de las operaciones en planta.
- Revisión de guías de fabricación y cuadernos de registro.
- Revisión y cierre de guías de fabricación cumplimentadas.
- Gestión del sistema de eventos de calidad. Revisión de investigaciones de causa raíz, evaluaciones de imapcto, análisis de riesgos relacionados con fabricaciones e instalaciones.
- Utilización de la herramineta trackwise para la gestión de la documentación de calidad (Eventos de calidad, controles de cambios, reclamaciones,



sistema documental y de entrenamientos).
- Revisión de procedimientos normalizados de trabajo, nuevas ediciones de guías de fabricación, métodos cromatográficos, etc.
- Notificación de eventos durante las fabricaciones CMO.
- Colaboración en la generación de los APQR y PQR de fabricación de sustancia activa formulada.
- Participación / colaboración en la elaboración de métricas del departamento.
- Emisión de copias controladas de BRs, seguimiento de documentación, entrenamientos, etc.
- Notificar de todos aquellos problemas potenciales o reales detectados a través de su área de responsabilidad y ayudar a implantar las acciones correctivas / preventivas necesarias junto con los responsables locales.
- Impulsar la innovación en sus áreas de interés y proponer mejoras respecto a los sistemas de Calidad.
- Asistencia a reuniones de departamento / sección según

📌 Técnico QA Manufacturing (León)
🏢 Mabxience
📍 León