En pocas palabras

Posición: Técnico/a de Garantía de Calidad (QA) – Producción y Liberación

Localización: León

Experiencia: Entre 6 meses y 3 años en posiciones similares dentro de la industria farmacéutica

¿Preparado para ser parte del cambio en Leonfarma?

¿Qué buscamos?

Responsabilidades específicas puesto:

- Participar en la elaboración, revisión, actualización y aprobación de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), asegurando su adecuación a la normativa vigente, los requisitos GMP, FDA y los procedimientos internos de la compañía.
- Revisar las guías de fabricación correspondientes a los lotes elaborados en planta hasta la fase de obtención del producto a granel, así como la documentación relacionada.
- Aprobar y/o rechazar en los sistemas, EBR, SAP y TrackWise (TW) los lotes de producto a granel y terminado, de acuerdo con los criterios y requisitos de calidad establecidos.
- Participar activamente en la apertura, investigación, revisión y cierre de desviaciones, no conformidades, OOS y OOT asociados a los lotes de producto a granel fabricados en planta, asegurando la evaluación de su impacto sobre la calidad del producto y el cumplimiento de la normativa aplicable, la identificación de la causa raíz, la definición y seguimiento de las acciones CAPA y la correcta documentación de todos los registros antes de la liberación o rechazo del lote.
- Revisar y realizar el seguimiento de las CAPA y los controles de cambios derivados de desviaciones, OOS, auditorías y modificaciones de las guías maestras de fabricación,



asegurando su adecuada evaluación, aprobación, implementación.
- Gestionar las guías maestras de fabricación, desde su revisión y aprobación hasta su implantación definitiva, asegurando su cumplimiento con la autorización de comercialización, y las normativas vigentes.
- Dar soporte al departamento de Reclamaciones en la investigación y evaluación de las reclamaciones relacionadas con las etapas de fabricación de los productos a granel.
- Gestionar las reclamaciones enviadas a los proveedores relacionadas con los lotes recibidos de materias primas.
- Realizar inspecciones internas en las instalaciones para verificar el cumplimiento de las normativas aplicables, los procedimientos internos y los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.
- Dar soporte durante las inspecciones oficiales de calidad y las auditorías de clientes.
- Revisar las especificaciones de liberación de principios activos (API), materias primas, productos a granel y productos terminados.
- Elaborar, revisar y aprobar documentos, así como firmar los registros de los lotes fabricados para su liberación o para fines regulatorios en los distintos países en los que se comercialicen.




- Evaluar y gestionar las solicitudes de los clientes, incluyendo peticiones de documentación o información relacionada con el registro de productos.
- Gestionar la documentación GMP y su archivo correspondiente.
- Formar a las nuevas incorporaciones en las actividades y funciones específicas del puesto en aquellas áreas en las que se tenga experiencia.

Experiencia y formación requeridas:

Licenciatura o Grado en Farmacia, Biotecnología, Química, Biología, Ingeniería Química, Ingeniería Industrial o titulaciones afines de las ciencias de la salud y/o la ingeniería, preferiblemente con formación en Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y experiencia en entornos regulados de la industria farmacéutica.

Requisitos valorables:

- Se valorará experiencia en el manejo de sistemas informatizados de gestión y calidad, como SAP, TrackWise (TW) y EBR (Electronic Batch Record).
- Máster o formación de posgrado especializada en Industria Farmacéutica, Garantía de Calidad, GMP y/o Sistemas de Gestión de la Calidad en entornos regulados.

Experiencia competente :

Entre 6 meses y 3 años en posiciones similares dentro de la industria farmacéutica, preferiblemente en áreas de Garantía de Calidad (QA), Producción, Transferencias Tecnológicas y/o Validación de Procesos, en entornos regulados y conforme a las GMP y FDA.

¡Nuestros beneficios!

Contrato inicial de 1 año con posibilidad real de salto a posición indefinida

Jornada partida con horario flexible de entrada

📌 Técnico/A De Garantía De Calidad (Qa) – Producción Y Liberación (León)
🏢 Chemo
📍 León