Proteos Biotech es una compañía biotecnológica especializada en la investigación, desarrollo y producción de enzimas bioactivas innovadoras para aplicaciones en salud. Nuestro compromiso con la ciencia, la calidad y la innovación nos permite desarrollar soluciones diferenciales que contribuyen a mejorar la vida de las personas.

Actualmente buscamos incorporar un/a Regulatory Affairs Specialist con experiencia en productos sanitarios (Medical Devices ) para reforzar nuestro equipo.

Tu misión

Garantizar la conformidad regulatoria de nuestros productos sanitarios durante todo su ciclo de vida, asegurando el cumplimiento de la normativa aplicable y contribuyendo a mantener los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia.

Gestionar y mantener la documentación regulatoria necesaria para la comercialización de productos sanitarios.

Elaborar, actualizar y mantener expedientes técnicos conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).

Coordinar respuestas a requerimientos de Organismos Notificados y Autoridades Competentes.

Gestionar actividades de vigilancia post-comercialización (PMS) y seguimiento de productos en mercado.

Evaluar y gestionar incidentes, eventos adversos y reclamaciones de producto.

Participar en la elaboración y actualización de documentación asociada a PMS, PMCF y PSUR.

Asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios europeos e internacionales aplicables.

Colaborar con los equipos de Calidad, I+D,



Clínico y Desarrollo de Producto para garantizar la conformidad regulatoria.

Revisar etiquetados, instrucciones de uso y materiales de producto desde una perspectiva regulatoria.

Dar soporte en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias.

Perfil requerido

Grado o Licenciatura en Farmacia, Biología, Biotecnología, Ingeniería Biomédica o disciplinas afines.

Experiencia previa en Asuntos Regulatorios y/o Vigilancia de Productos Sanitarios.

Conocimiento sólido del Reglamento Europeo MDR 2017/745 y normativa relacionada.

Experiencia en gestión de documentación técnica y actividades de Post-Market Surveillance.

Nivel alto de inglés, tanto oral como escrito.

Capacidad analítica, orientación al detalle y habilidades organizativas.

Experiencia en empresas de Medical Devices o sectores regulados del ámbito healthcare.

Conocimiento de sistemas de gestión de calidad bajo ISO 13485.

Experiencia en interacción con Organismos Notificados y autoridades regulatorias.

Capacidad para trabajar en entornos dinámicos, innovadores y multidisciplinares.

Ofrecemos la posibilidad de incorporarse a una compañía biotecnológica en crecimiento, con una sólida base científica y un fuerte enfoque en la innovación, participando activamente en el desarrollo y mantenimiento de productos que generan un impacto real en la salud de las personas.

Si te interesa formar parte de este proyecto, estaremos encantados de conocerte.

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📌 Regulatory Specialist Medical Devices (Madrid)
🏢 pbserum
📍 Madrid