ph3Descripción del trabajo /h3 p¿Te apasiona Regulatory Affairs y quieres contribuir al desarrollo de nuevos tratamientos? /p p¿Le interesa este puesto? Puede encontrar toda la información relevante en la descripción a continuación. /p pEn Crovelis, la CRO del grupo Insud Pharma, seguimos creciendo y buscamos incorporar un/a Senior Regulatory Affairs Specialist para unirse a nuestro equipo de Clinical Operations en Madrid. /p pSi tienes experiencia gestionando ensayos clínicos internacionales, trabajando con CTIS, el European Clinical Trials Regulation (EU CTR 536/2014) y procesos regulatorios con la FDA, esta puede ser la posibilidad que estabas esperando. /p h3En pocas palabras /h3 ul liPosición: Senior Regulatory Affairs Specialist /li liUbicación: Madrid, España /li liExperiencia: +5 años en Regulatory Affairs dentro de ensayos clínicos /li /ul h3¿Cuál será tu misión? /h3 pSerás una pieza clave en la estrategia regulatoria de estudios clínicos internacionales, coordinando todas las actividades regulatorias desde el start-up hasta el cierre del estudio y garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios en Europa y Estados Unidos. /p pTrabajarás de forma transversal con equipos de Clinical Operations, Medical Writing, Pharmacovigilance, Quality, sponsors y autoridades regulatorias, contribuyendo al éxito de proyectos con impacto real en el desarrollo de nuevos medicamentos.
/p h3¿Qué buscamos? /h3 ul liRegulatory submissions mediante CTIS. /li liGestión del ciclo de vida regulatorio de ensayos clínicos. /li liPreparación de submissions a la FDA (INDs y otras interacciones regulatorias). /li liResolución de Requests for Information (RFIs). /li liCoordinación con autoridades regulatorias y comités éticos. /li liConocimiento sólido de ICH-GCP, normativa europea y regulación internacional. /li liValoraremos especialmente experiencia en entornos internacionales, CROs y proyectos multicéntricos. /li /ul h3¿Qué encontrarás en Crovelis? /h3 ul liFormar parte de una CRO en pleno crecimiento dentro de un grupo farmacéutico internacional. /li liParticipar en proyectos clínicos estratégicos con alcance global. /li liColaborar con equipos multidisciplinares altamente especializados. /li liUn entorno donde podrás seguir desarrollando tu carrera profesional y asumir nuevos retos. /li /ul pEn Crovelis promovemos la igualdad de oportunidades y creemos en equipos diversos e inclusivos. xqysrnh Todas las candidaturas serán valoradas exclusivamente en función de su experiencia, competencias y potencial, sin distinción de género, edad, origen, orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición protegida por la legislación vigente. /p /p #J-18808-Ljbffr