En HAYS estamos colaborando con una compañía farmacéutica internacional del sector de los medicamentos de prescripción, para incorporar un/a Senior Regulatory Affairs Specialist (Rx) en su sede de Sant Just Desvern.
La empresa cuenta con un porfolio diverso , que incluye medicamentos de prescripción , productos genéricos, hospitalarios y biosimilares, así como otras líneas complementarias dentro del ámbito sanitario. Opera en un entorno altamente regulado, con una fuerte orientación a la calidad, el cumplimiento normativo y la mejora continua, trabajando estrechamente con equipos técnicos y corporativos a nivel nacional e internacional.
Formarás parte del área de Pharmaceutical Affairs , colaborando con distintas funciones técnicas para garantizar la adecuada gestión regulatoria y documental durante todo el ciclo de vida de los medicamentos de prescripción.
¿Cuáles serán tus funciones?
- Monitorización de cambios normativos y evaluación de su impacto en productos Rx.
- Gestión del cumplimiento regulatorio nacional y europeo.
- Preparación y presentación de variaciones IA, IB, II, renovaciones y registros.
- Actualización de documentación técnica: SmPC, PIL, etiquetado y materiales asociados.
- Interacción con autoridades sanitarias : preparación de respuestas, envío de aclaraciones y gestión de requerimientos con AEMPS u otras agencias.
- Colaboración estrecha con QA, Supply Chain, Packaging, Business Development y equipos globales.
- Participación en procesos de change control y evaluación regulatoria de cambios técnicos.
- Revisión y aprobación de artworks: packaging, cajas, blísters, frascos y prospectos.
- Apoyo técnico y documental a perfiles junior del equipo.
¿Cuáles son los requisitos?
- Formación en Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o similar.
- Experiencia demostrable en Regulatory Affairs con medicamentos de prescripción.
- Conocimiento sólido de la normativa regulatoria europea y española.
- Manejo de herramientas regulatorias como eCTD, Docubridge, RIMS, Ennov u otras plataformas documentales.
- Nivel fluido de español e inglés.
Deseable:
- Experiencia con genéricos, hospitalarios o biosimilares.
- Experiencia en entornos multinacionales o altamente regulados.
- Conocimiento de sistemas internos de calidad o regulatorios como GLAMS, EQMS-MOC, Polaris, RAEFAR (AEMPS), PNTs, entre otros.
¿Qué ofrecemos?
- Contrato indefinido a través de Hays.
- Modalidad híbrida con 3 días en oficina (Sant Just Desvern) o 100% remota.
- Flexibilidad horaria, entrada entre 7:30 y 9:00h y viernes intensivos.
- Proyecto estable en una compañía farmacéutica consolidada.
📌 Especialista Senior en Asuntos Regulatorios (Murcia)
🏢 Talent
📍 Murcia