Desde m Abxience, compañía especializada en el desarrollo y fabricación de medicamentos biosimilares incorporamos un/a técnico de QA Manufacturing para nuestra planta en León (España).Responsabilidad GlobalReportando a la Coordinación de QA manufacturing se encarga de la revisión de las operaciones de fabricación y documentación relacionada con el proceso productivo. Las fabircaciones se centran en API formulado de Biosimilares (anticuerpos monoclanares) de desarrollo propio y productos CMO (Biosimilares/Innovadores).Responsabilidades específicasQuality Oversight de las operaciones en planta.Revisión de guías de fabricación y cuadernos de registro.Revisión y cierre de guías de fabricación cumplimentadas.Gestión del sistema de eventos de calidad. Revisión de investigaciones de causa raíz, evaluaciones de imapcto, análisis de riesgos relacionados con fabricaciones e instalaciones.Utilización de la herramineta trackwise para la gestión de la documentación de calidad (Eventos de calidad, controles de cambios, reclamaciones, sistema documental y de entrenamientos).Revisión de procedimientos normalizados de trabajo, nuevas ediciones de guías de fabricación, métodos cromatográficos,



etc.Notificación de eventos durante las fabricaciones CMO.Colaboración en la generación de los APQR y PQR de fabricación de sustancia activa formulada.Participación / colaboración en la elaboración de métricas del departamento.Emisión de copias controladas de BRs, seguimiento de documentación, entrenamientos, etc.Notificar de todos aquellos problemas potenciales o reales detectados a través de su área de responsabilidad y ayudar a implantar las acciones correctivas / preventivas necesarias junto con los responsables locales.Impulsar la innovación en sus áreas de interés y proponer mejoras respecto a los sistemas de Calidad.Asistencia a reuniones de departamento / sección según aplique. En adición se podrán seleccionar otro tipo de reuniones con el fin de ampliar el conocimiento del dia a día de una empresa referente del sector biotecnológico.Requisitos y habilidades personalesFormación: Grado en Farmacia, Químicas, Biotecnología, Ciencias de la salud...Idiomas: inglésExperiencia: 2-3 años en posición similarOfrecemos contratación indefinida para entrar a formar parte de una Compañía biofarmacéutica en plena expansión.Confiable de vida y accidente.Comedor gratuito de empresa.Plataforma online de formación gratuita.Biblioteca online gratuita.Plataforma de bienestar social, físico y emocional.

📌 Técnico Qa Manufacturing (Valladolid)
🏢 Mabxience
📍 Valladolid