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REGULATORY AFFAIRS MANAGER

BARCELONA

Misión del puesto:

MCR International selecciona un/a Regulatory Affairs Manager para liderar la función regulatoria y garantizar el cumplimiento normativo del conjunto de productos en mercados nacionales e internacionales. Esta posición tendrá un papel principal en la definición y ejecución de la estrategia regulatoria, la supervisión de los registros y su mantenimiento, así como en la validación normativa de etiquetados, claims, materiales de comunicación y sistemas de vigilancia regulatoria, asegurando una plena alineación con las prioridades del negocio. Asimismo, dirigirá al equipo de Especialistas de Regulatory, promoviendo su desarrollo y rendimiento.

Funciones y responsabilidades principales:

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- Diseñar la estrategia regulatoria más adecuada para cada producto, valorando las distintas opciones disponibles para su registro, autorización y mantenimiento en los mercados objetivo.

- Coordinar y supervisar los procesos de solicitud de registros y notificaciones, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y el cumplimiento de los objetivos estratégicos de la organización.

- Gestionar las actividades post‑autorización, incluyendo modificaciones, renovaciones, ampliaciones y el control de versiones y plazos regulatorios.

- Asegurar la correcta revisión y validación de formulaciones, etiquetado, claims y materiales promocionales conforme a la legislación aplicable.

- Monitorizar de forma constante la evolución del marco regulatorio, evaluando su impacto en el portfolio y comunicando las implicaciones a los equipos internos correspondientes.

- Actuar como principal interlocutor/a ante Autoridades Sanitarias,



asociaciones sectoriales y asesores externos, coordinando además inspecciones, auditorías y requerimientos regulatorios.

- Proporcionar asesoramiento regulatorio transversal a las áreas de I+D, Calidad, Operaciones, Comercial y Marketing durante el desarrollo, la fabricación y la comercialización de los productos.

- Coordinar, junto con las áreas Médica, Marketing y Calidad, los sistemas de nutrivigilancia, cosmetovigilancia y/o farmacovigilancia, incluyendo la correcta notificación de eventos adversos.

- Dirigir y desarrollar al equipo de Especialistas de Regulatory, definiendo prioridades, objetivos y planes de desarrollo, y asegurando una distribución eficiente de la carga de trabajo.

- Interacción con otras áreas: Ámbito externo: Autoridades Sanitarias, asociaciones profesionales y sectoriales, proveedores, distribuidores y clientes;
Ámbito interno: I+D, Calidad, Área Médica, Marketing y demás departamentos de la organización.

Formación y conocimientos requeridos:

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- Titulación universitaria en Farmacia (valorada especialmente) o en otras disciplinas de Ciencias de la Salud como Biología, Química, Biotecnología o Ciencia y Tecnología de los Alimentos.

- Conocimientos sólidos de la normativa aplicable a alimentos, complementos alimenticios, productos sanitarios, cosméticos y/o medicamentos.

- Se valorará formación de posgrado o especializada en Asuntos Regulatorios.

Experiencia profesional:

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- Experiencia mínima de 5 años en funciones regulatorias relacionadas con registros sanitarios y compliance en entornos internacionales.

- Experiencia demostrada en la gestión de equipos y en la relación directa con Autoridades Sanitarias.

- Experiencia previa en entornos regulatorios complejos y organizaciones multinacionales. xhfqzwm

- Alto nivel de competencia en herramientas digitales.

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📌 Regulatory Affairs Manager (Barcelona)
🏢 Mcr International
📍 Barcelona