ph3Buscamos un/a Técnico de Regulación Clínica (Madrid · Modalidad mixta) /h3 pEn Sermes CRO, organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a Técnico/a de Regulación Clínica para nuestro equipo de Regulatory Affairs, dentro del área de Investigación Clínica. /p pBuscamos un perfil con base técnica sólida, orientación a calidad y capacidad de crecimiento, que participe en la gestión de procesos regulatorios y contribuya al cumplimiento normativo en estudios clínicos nacionales e internacionales. /p pNuestro propósito es claro: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio y la calidad documental. /p h3Responsabilidades /h3 ul liPreparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm y otros organismos /li liApoyo en la gestión de ensayos clínicos: solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierres /li liComunicación con centros y promotores para la recopilación de documentación /li liCoordinación con equipos internos para asegurar el cumplimiento de timelines /li liSeguimiento de aprobaciones y control de hitos regulatorios /li liGestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMF /li liGarantizar el cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local)



/li liSoporte en auditorías e inspecciones /li liIdentificación de incidencias y apoyo en la gestión de riesgos regulatorios /li liParticipación en la mejora continua de procesos y actualización de PNTs /li /ul h3Requisitos /h3 ul li2-3 años de experiencia en regulación clínica (CRO, hospitales, farmacéuticas o consultoría) /li liConocimiento avanzado de ICH-GCP, normativa europea y nacional /li liExperiencia en uso de CTIS y trato con autoridades regulatorias /li liExperiencia en gestión regulatoria de ensayos clínicos y preparación y envío de dossiers regulatorios /li liSe valorará positivamente la experiencia previa en la gestión de investigaciones con productos sanitarios /li liNivel avanzado de español e inglés (con capacidad de comunicación profesional) /li liAlta capacidad de trabajo autónomo, organización y atención al detalle /li liGrado en Ciencias de la Salud (Farmacia, Biología, Biotecnología o similar) o curso/máster específico en gestión de ensayos clínicos /li /ul h3Competencias /h3 ul liRigor técnico y atención al detalle /li liCapacidad de aprendizaje y desarrollo /li liHabilidades de comunicación /li liCapacidad de gestionar múltiples tareas /li liProactividad y capacidad de trabajo en equipo /li /ul h3Valorable /h3 ul liExperiencia previa en CRO o industria farmacéutica /li liExperiencia en estudios internacionales y multicéntricos /li liParticipación en auditorías e inspecciones /li liConocimiento de herramientas/documentación regulatoria internacional /li /ul h3Beneficios /h3 ul liSalario: 25.000 – 30.000 € brutos anuales /li liModalidad híbrida de teletrabajo (2/3) y flexibilidad horaria de entrada y salida /li liPlan de retribución flexible (movilidad, seguro médico…) /li liFormación continua y desarrollo profesional /li liEntorno técnico, colaborativo y orientado a excelencia /li /ul /p #J-18808-Ljbffr

📌 Técnico de Regulación Clínica (Madrid)
🏢 Sermes CRO
📍 Madrid