pp¡Únete a nuestro equipo como Clinical Quality Medical Writing Technician y sé parte de una empresa innovadora y en crecimiento en la industria farmacéutica! /p h3Descripción del puesto /h3 pEl Clinical Quality Medical Writing Technician será responsable asegurar el cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), la integridad de los datos y la calidad regulatoria de los ensayos clínicos de la compañía como sponsor. /p h3Responsabilidades principales /h3 h3Garantizar la calidad clínica y supervisar cumplimiento de GCP en ensayos clínicos y medicamentos en investigación (IMP) /h3 ul liSupervisar el cumplimiento de ICH-GCP y normativa aplicable en los ensayos clínicos /li liElaborar, revisar y mantener Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) relacionados con los estudios clínicos y la medicación en investigación. /li liGestionar y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías, desviaciones o inspecciones. /li liParticipar en auditorías internas, externas y inspecciones regulatorias, coordinando acciones correctivas cuando sea necesario. /li /ul h3Supervisar la gestión de la medicación en investigación y asegurar su cumplimiento medicación de investigación /h3 ul liDefinir y crear protocolos de acondicionamiento de la medicación en investigación en coordinación fábrica. /li liVerificar que los procesos de distribución y control de la medicación en investigación cumplan con estándares de seguridad, estabilidad y trazabilidad. /li /ul h3Redactar y coordinar documentación clínica y preclínica regulatoria /h3 ul liRedactar y revisar documentos clínicos y preclínicos (CTD/eCTD, CSR, Expert Reports). /li liCoordinar la preparación e integración de datos clínicos y preclínicos en el dossier regulatorio.
/li liElaborar respuestas regulatorias a preguntas de autoridades sanitarias o clientes relacionadas con aspectos clínicos y preclínicos. /li libFormación: /b Licenciatura en Ciencias como Medicina, Farmacia, Biología o un campo relacionado. /li libExperiencia: /b 5-6 años de experiencia en la gestión de proyectos clínicos y aseguramiento de la calidad clínica. /li libConocimientos: /b ul liConocimiento profundo de las regulaciones de estudios clínicos, incluyendo GMP, GCP y EMA. /li liExperiencia en redacción médica de documentación clínica, con al menos 2 a 3 años en preparación y revisión de informes clínicos y dossier regulatorio. /li libIdiomas: /b Dominio del inglés y el español, tanto hablado como escrito. Otros idiomas serán valorados. /li /ul /li /ul h3Valorable /h3 ul liTitle de posgrado relacionado como, por ejemplo: Master en monitorización y gestión de ensayos clínicos, o Master en Investigación clínica y Gestión de Ensayos Clínicos o Diploma de Especialización en Ensayos Clínicos y Desarrollo de Medicamentos /li liExperiencia práctica en ensayos clínicos de bioequivalencia y de fase III. /li liExperiencia en la gestión de medicación para ensayos clínicos, incluyendo revisión y supervisión del acondicionamiento. /li /ul ul liContratación indefinida y estable. /li liOportunidades de desarrollo profesional: Formación continua y crecimiento dentro de la empresa. /li liAmbiente de trabajo: Un entorno dinámico y cooperativo. /li liHorario flexible: Entrada entre las 7:00h y las 8:00h con salida entre las 15:00h y las 16:00h, o entrada a las 9:00h y salida a las 18:00h con una hora de descanso. /li /ul pSi estás interesado en ser parte de una empresa dinámica y en crecimiento, ¡envía tu candidatura hoy mismo! /p /p #J-18808-Ljbffr