ppBuscamos un/astrong Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) /strong que impulse el cumplimiento normativo en strongnuevos desarrollos /strong orientados a dispositivos médicos. /ppEsta posición es principal para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios. /ppstrong Responsabilidades /strong /pullistrongDesarrollar la documentación técnica /strong conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos. /lilistrongDiseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) /strong para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados. /liliRealizar strongestudios de viabilidad regulatoria /strong para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave. /lilistrongRealizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas /strong, manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes. /li /ulpstrongFormación /strong /ppTitulación universitaria en áreas científico-técnicas, como:
/pullistrongIngeniería Biomédica (muy valorable) /strong /liliBiotecnología /liliFarmacia /liliQuímica /liliBioquímica /liliIngeniería Industrial o similar /liliOtras titulaciones afines /li /ulpstrongRequisitos /strong /pulliExperiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios. /liliConocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados. /liliExperiencia en elaboración de estrategias regulatorias. /liliHabilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros. /liliSe valorará experiencia en udispositivos médicos activos /u, ubiomateriales /u, uautomatización /u y uprocesos de fabricación /u. /liliInglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas. /liliProactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados. /li /ulpstrongExperiencia /strong /pulliDesarrollo de productos sanitarios. /liliParticipación en proyectos bajo ISO 13485. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr