ppbProteos Biotech /bes una compañía biotecnológica especializada en la investigación, desarrollo y producción de enzimas bioactivas innovadoras para aplicaciones en salud. Nuestro compromiso con la ciencia, la calidad y la innovación nos permite desarrollar soluciones diferenciales que contribuyen a mejorar la vida de las personas. /ppActualmente buscamos incorporar un/a bRegulatory Affairs Specialist /b con experiencia en productos sanitarios (bMedical Devices /b) para reforzar nuestro equipo. /ppbTu misión /b /ppGarantizar la conformidad regulatoria de nuestros productos sanitarios durante todo su ciclo de vida, asegurando el cumplimiento de la normativa aplicable y contribuyendo a mantener los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. /ppGestionar y mantener la documentación regulatoria necesaria para la comercialización de productos sanitarios. /ppElaborar, actualizar y mantener expedientes técnicos conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). /ppCoordinar respuestas a requerimientos de Organismos Notificados y Autoridades Competentes. /ppGestionar actividades de vigilancia post-comercialización (PMS) y seguimiento de productos en mercado. /ppEvaluar y gestionar incidentes, eventos adversos y reclamaciones de producto. /ppParticipar en la elaboración y actualización de documentación asociada a PMS, PMCF y PSUR. /ppAsegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios europeos e internacionales aplicables. /ppColaborar con los equipos de Calidad, I+D,



Clínico y Desarrollo de Producto para garantizar la conformidad regulatoria. /ppRevisar etiquetados, instrucciones de uso y materiales de producto desde una perspectiva regulatoria. /ppDar soporte en auditorías internas, externas e inspecciones regulatorias. /ppbPerfil requerido /b /ppGrado o Licenciatura en Farmacia, Biología, Biotecnología, Ingeniería Biomédica o disciplinas afines. /ppExperiencia previa en Asuntos Regulatorios y/o Vigilancia de Productos Sanitarios. /ppConocimiento sólido del Reglamento Europeo MDR 2017/745 y normativa relacionada. /ppExperiencia en gestión de documentación técnica y actividades de Post-Market Surveillance. /ppNivel alto de inglés, tanto oral como escrito. /ppCapacidad analítica, orientación al detalle y habilidades organizativas. /ppExperiencia en empresas de Medical Devices o sectores regulados del ámbito healthcare. /ppConocimiento de sistemas de gestión de calidad bajo ISO 13485. /ppExperiencia en interacción con Organismos Notificados y autoridades regulatorias. /ppCapacidad para trabajar en entornos dinámicos, innovadores y multidisciplinares. /ppOfrecemos la posibilidad de incorporarse a una compañía biotecnológica en crecimiento, con una sólida base científica y un fuerte enfoque en la innovación, participando activamente en el desarrollo y mantenimiento de productos que generan un impacto real en la salud de las personas. /ppbSi te interesa formar parte de este proyecto, estaremos encantados de conocerte. /b /p /p #J-18808-Ljbffr

📌 Regulatory Specialist Medical Devices (Madrid)
🏢 pbserum
📍 Madrid