ppNos especializamos en el desarrollo, fabricación y comercialización de dispositivos médicos avanzados para el tratamiento de enfermedades cardio, neuro y endovasculares. Nuestro foco está en ofrecer soluciones mínimamente invasivas que realmente mejoran la calidad de vida de los pacientes y convertirnos en un referente en el ámbito vascular potenciando el valor de la tecnología y la innovación. /p pPara ello, controlamos internamente todo el proceso: desde la investigación y desarrollo hasta la producción, esterilización y distribución. Esto lo llamamos Integración Vertical, y nos permite garantizar máxima calidad, innovación continua y una gran agilidad para adaptarnos a las necesidades del mercado. /p pNos encontramos en búsqueda de un/a bTécnico/a de Cualificaciones y Validaciones /b, que formará parte del bDepartamento de Calidad /b. /p pGarantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos. /p ul liDiseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos clave. /li liDesarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes. /li liEjecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso. /li liAnalizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas. /li liEjecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.



/li liRealizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación. /li liAsegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica. /li liGestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA). /li liMantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad. /li liDesarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan. /li liRevisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación. /li liEvaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos. /li liPerfil científico-técnico con licenciatura en química, ciencias de la salud, ingeniería o afín. Conocimiento de normativas aplicables: /li liISO 13485: Producto sanitario.



/li liISO 14971: Análisis riesgos productos sanitarios. /li liISO 14644: Salas blancas. /li liValorable conocimiento en: /li liGAMP5 para la validación de sistemas informatizados. /li liEstadística aplicada a procesos. /li liISO 14644: Salas blancas. /li liUsuario avanzado Microsoft office. /li /ul h3Experiencia: /h3 pMínimo 4 años en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín. /p pExperiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ. /p h3Habilidades y actitudes: /h3 ul liPersona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas. /li liTrabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental. /li liPersona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada. /li liAdaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos. /li liContrato Indefinido y estable en un proyecto con un alto impacto a nivel global y en pleno proceso de expansión internacional. /li liDesarrollo profesional y personal en un ambiente joven y vibrante. /li liSalario competitivo en base a la experiencia y un atractivo paquete de beneficios. /li liHorario flexible para la conciliación personal/familiar. /li liRetribución flexible (tickets restaurante, transporte y guardería). /li liAcceso al programa iWellness: gimnasio y fisioterapeuta en nuestras instalaciones. /li liEventos y obsequios corporativos. /li liComedor propio de la empresa subvencionado. /li /ul pb*El proceso de selección quedará pausado temporalmente por periodo vacacional las 3 primeras semanas de agosto. /b /p /p #J-18808-Ljbffr

📌 Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones (Sant Vicenç dels Horts)
🏢 iVascular
📍 Sant Vicenç dels Horts