Como Director de Regulatory Affairs será responsable de liderar la estrategia regulatoria a nivel nacional e internacional y contribuir a iniciativas globales para asegurar el cumplimiento normativo y la optimización de los procesos de autorización, mantenimiento y expansión de los productos en el mercado español y europeo.

Esta posición desempeña un papel clave en la interacción con autoridades regulatorias (AEMPS, EMA) y en la coordinación transversal con áreas como Clinical, Medical Affairs, R&D;, Market Access y Quality.

Responsabilidades Principales:

Estrategia Regulatoria:

- Definir e implementar la estrategia regulatoria para productos nuevos y existentes en España y participación en proyectos europeos/globales.
- Liderar los procesos de registro, variaciones, renovaciones y lifecycle management.
- Identificar riesgos regulatorios y desarrollar planes de mitigación.

Interacción con Autoridades:

- Actuar como punto de contacto principal con autoridades regulatorias (AEMPS, EMA y otras agencias europeas).
- Gestionar reuniones regulatorias (scientific advice, pre-submissions, etc.).
- Asegurar la calidad y consistencia de las presentaciones regulatorias.

Gestión de Equipo:

- Liderar, desarrollar y motivar al equipo de Regulatory Affairs en España.
- Establecer prioridades, asignar recursos y asegurar el cumplimiento de plazos.
- Fomentar un contexto de alto rendimiento y desarrollo profesional.

Cumplimiento Normativo:





- Garantizar el cumplimiento de todas las normativas locales e internacionales (GxP, legislación farmacéutica, etc.).
- Supervisar auditorías e inspecciones regulatorias.
- Mantenerse actualizado sobre cambios en la legislación.

Colaboración Transversal:

- Colaborar con equipos globales y locales (Medical, Clinical, Quality, Supply Chain).
- Apoyar estrategias de acceso al mercado desde la perspectiva regulatoria.
- Participar en lanzamientos de nuevos productos y expansión de indicaciones.

Participación Estratégica:

- Contribuir a la toma de decisiones a nivel organizacional.
- Aportar visión regulatoria en planes comerciales y de desarrollo de negocio.
- Representar a la compañía en asociaciones del sector.
- Licenciatura o grado en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia

Experiencia:

- Mínimo 10-12 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.
- Experiencia demostrada en roles de liderazgo (mínimo 5 años) de equipos de más de 8 personas.
- Conocimiento profundo de procedimientos europeos (centralizado, descentralizado, MRP).
- Experiencia en interacción directa con autoridades sanitarias.

Competencias Clave:

- Pensamiento estratégico
- Excelentes habilidades de comunicación e influencia
- Capacidad de gestión de proyectos complejos
- Orientación a resultados y toma de decisiones

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📌 REGULATORY AFFAIRS DIRECTOR (Madrid)
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