Responsabilidad general Mantener el estado de validación de los procesos relacionados con la fabricación de productos inyectables (procesos productivos, proceso aséptico, de limpieza, de acondicionamiento, etc.).
Responsabilidades específicas * Desarrollar protocolos e informes y ejecutar las pruebas necesarias para la validación de limpiezas. * Desarrollar protocolos e informes y ejecutar las pruebas necesarias para la cualificación de instalaciones, equipos y sistemas. * Desarrollar protocolos e informes de validación de proceso aséptico (media fill).
Participar en la ejecución de la validación de proceso aséptico. * Revisar protocolos e informes de validación realizados por personal interno o externo asegurando la apropiada ejecución y realización de las actividades. * Participar como experto en auditorías externas e inspecciones. * Mantener el archivo de documentación de validación. * Colaborar en el desarrollo documental (protocolos e informes) y en la ejecución de ensayos requeridos para la cualificación de equipos productivos (formulación, llenado, acondicionamiento, etc.) con el fin de preparar la documentación de cualificaciones asociados a procesos de fabricación y limpieza.
* Gestión de desviaciones de validación. * Cualificación de sets de inspección visual. * Formar a las nuevas incorporaciones en las actividades y funciones específicas del puesto en el que es experto.
Competencias/Nivel de carrera Innovación, orientación al cliente, comunicación, trabajo en equipo, adaptabilidad, flexibilidad, integridad, productividad, autodesarrollo, sentido de urgencia, iniciativa.
Requisitos del puesto/habilidades personales * Formación: Grado o Licenciatura en Farmacia, Ciencias Químicas, Ingeniería Química, Ingeniería Industrial Química, o similar. * Idiomas: Español e inglés. * Experiencia (años/área): 3-4 años en departamento de validaciones, servicios técnicos, garantía de calidad o producción, preferiblemente en planta de producción de medicamentos estériles. * Conocimiento específico: NCF (EU y FDA). * Habilidades personales: buenas habilidades de comunicación, proactividad, trabajo en equipo, resolución de problemas, capacidad analítica, buenas habilidades de organización y persistencia.
📌 Técnico de Validaciones y Garantía de la Esterilidad (España)
🏢 Chemo
📍 España