Experteer Overview
En PCI, serás principal para garantizar el cumplimiento de GMP y calidad en operaciones farmacéuticas. Trabajarás transversalmente con Producción, Ingeniería, Control de Calidad, I+D y Registros para validar, cualificar y mejorar procesos y equipos. Tu labor apoyará la liberación de productos seguros y la exitosa auditoría de procesos. Ofrecemos un entorno donde cada entrega de calidad impulsa terapias transformadoras a escala global. Buscamos a alguien analítico, riguroso y cooperativo que contribuya a la mejora continua y cumplimiento regulatorio.

Compensaciones / Beneficios
• Elaborar Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs) conforme a GMP
• Implantar y verificar la aplicación de GMP en operaciones
• Emitir y revisar guías de fabricación, boletines de análisis y de estabilidad, decidiendo sobre la aprobación de lotes
• Colaborar en documentación técnica de productos (dossiers, especificaciones, etc.)
• Participar en cualificación de equipos y validación de procesos, métodos analíticos y estudios de estabilidad
• Emitir informes de calidad y PQR anuales
• Aprobar propuestas de I+D y del Departamento de Registros relacionadas con la calidad




• Participar y coordinar auditorías de clientes, internas y de proveedores; evaluar homologación
• Gestionar control documental, etiquetado y expediciones de producto terminado
• Gestionar CAPAs, desviaciones, OOS, quejas y cambios de proceso/equipos

Responsabilidades
• 2–5 años en la industria farmacéutica, preferiblemente en entornos estériles
• Experiencia en cualificación IQ/OQ/PQ, calibraciones y redacción de protocolos e informes
• Experiencia en áreas estériles (Grados A–D) y puesta en marcha de instalaciones o equipos
• Experiencia en inspecciones regulatorias
• Conocimientos EU GMP, 21 CFR Parts 210 y 211 y Data Integrity (ALCOA+)
• Cualificación de autoclaves, lavadoras, despiritado, liofilizadores, líneas de llenado aséptico
• Valorable experiencia con Blue Mountain
• Español obligatorio; inglés deseable

Requisitos principales
• Salario competitivo
• Confiable de salud + reembolso de medicación
• Clases de inglés
• Descuentos en diversas actividades
• Colaboraciones con gimnasios
• Programa de referidos

📌 Qa Specialist Ii León
🏢 Trustack
📍 León