Description:

A Avinent Group ens uneix la passió per convertir-nos en un partner estratègic essencial tant pel sector industrial, com pel sector mèdic. Avui dia, els nostres productes es posicionen a nivell nacional i internacional, demostrant així la seva excel·lència i lideratge al mercat.

El 1958 neix Vilardell Purtí, la divisió industrial del grup, un referent en mecànica de precisió. El seu camí d'èxits ens porta a obrir una nova divisió mèdica, Avinent Implant System, firma de referència en implantologia dental. La investigació científica és l'ànima del seu sistema, oferint implants dentals revolucionaris com el Biomimetic Ocean.
Per completar el cercle i donar una solució completa, el 2009 neix Avinent CAD CAM, oferint solucions en la fabricació de pròtesis personalitzades. Sis anys més tard, es crea una nova línia mèdica enfocada a oferir solucions en el camp crànio-maxil·lofacial, Avinent CMF.
A finals de 2021 es llança una nova línia de negoci, Avinent Orthodontics, creant com a primer producte els alineadors invisibles personalitzats Recode Aligners.

Finalment, gràcies a l'experiència en impressió 3D, la capacitat tecnològica i la innovació com a motor de canvi, s'ha emprès amb Inmoovs, un espai on estudiem i produïm plantilles personalitzades.

Les nostres ganes de continuar creixent a través de la investigació, tecnologia i innovació fan que necessitem incorporar nou talent a l'equip.

Busquem un/a tècnic/a de Regulatory Affairs pel departament de QA&RA; (Quality Assurance & Regulatory Affairs) d’Avinent.

La persona seleccionada serà responsable de definir, mantenir i defensar l'avaluació clínica,



garantint que els productes d’Avinent Implant System siguin clínicament segurs, eficaços i defensables durant tot el seu cicle de vida, d'acord amb el MDR (Medical Device Regulation) i donar suport en el registre dels productes a nous mercats.

Treballarà en estreta col·laboració amb els equips de Regulatory Affairs i Quality Assurance, i tindrà un paper clau en la interacció amb l'Organisme Notificat.

Responsabilitats principals:

Avaluació clínica

- Definir i mantenir l'estratègia d'avaluació clínica dels productes.
- Elaborar, revisar i mantenir:

o Clinical Evaluation Plan (CEP) i Clinical Evaluation Report (CER) conforme al MDR.

PMS i PMCF

- Definir, implementar i avaluar el PMCF Plan i el PMCF Report
- Contribuir com a responsable clínic al:

o PMS Plan

o PMS Report / PSUR

Interacció amb l'Organisme Notificat

- Defensa clínica de:

o CER i PMCF

Què oferim?

- Oportunitat de treballar en un equip en ple creixement on podrà desenvolupar les seves habilitats.
- Formar part d'un grup empresarial en expansió.

Requirements:

Formació

- Titulació universitària en: Medicina, Odontologia, Farmàcia, Biologia, Bioenginyeria o similar.
- Formació específica en:

o Avaluació clínica sota MDR

o PMS / PMCF

Experiència

- Experiència en Regulatory i Clinical Affairs en producte sanitari.

- Experiència en el sector dental (molt valorable).

Competències

- Capacitat d’anàlisi clínica i criteri científic.
- Excel·lent redacció tècnica i clínica.
- Capacitat de defensa tècnica davant auditors i Organismes Notificats.
- Habilitat per treballar de manera transversal.
- Autonomia, rigor i orientació a la qualitat.

Idiomes

- Català i/o castellà: nivell alt.
- Anglès: nivell alt (lectura, escriptura i comunicació tècnica).

📌 TÈCNIC/A REGULATORY AFFAIRS (España)
🏢 Avinent
📍 España