Buscamos un/a Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) que impulse el cumplimiento normativo en nuevos desarrollos orientados a dispositivos médicos.

Esta posición es fundamental para garantizar que nuestras soluciones innovadoras lleguen al mercado de forma segura, eficaz y cumpliendo todos los estándares regulatorios. ? Responsabilidades

Desarrollar la documentación técnica conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y otras normativas aplicables en el campo de dispositivos electromédicos.

Diseñar e implementar estrategias regulatorias (roadmaps) para nuevos productos especialmente electrónicos, incluyendo rutas de certificación, requisitos técnicos y tiempos estimados.

Realizar estudios de viabilidad regulatoria para nuevos conceptos o líneas de producto, identificando riesgos y requisitos clave.

Realizar una revisión crítica y continua de normativas y guías técnicas, manteniendo al equipo actualizado ante cambios regulatorios relevantes. Formación

Titulación universitaria en áreas científico-técnicas, como:





Ingeniería Biomédica (muy valorable)

Biotecnología Farmacia Química Bioquímica Ingeniería Industrial o similar Otras titulaciones afines Requisitos

Experiencia previa en asuntos regulatorios de productos sanitarios.

Conocimiento de normativa europea (MDR), ISO 13485 y requisitos de organismos notificados.

Experiencia en elaboración de estrategias regulatorias.

Habilidad para analizar datos científicos y traducirlos en requisitos normativos claros.

Se valorará experiencia en dispositivos médicos activos, biomateriales, automatización y procesos de fabricación.

Inglés fluido (escrito y hablado), indispensable para documentación y relación con entidades externas.

Proactividad, pensamiento crítico y orientación a resultados. Experiencia

Desarrollo de productos sanitarios. Participación en proyectos bajo ISO 13485.

📌 Técnico/a de Asuntos Regulatorios (RA) (Vitoria-Gasteiz)
🏢 i+Med
📍 Vitoria-Gasteiz