Company Description

iVascular is a Medical Devices company located in Sant Vicenç dels Horts.

We specialize in the development, manufacturing, and commercialization of advanced medical devices for the treatment of cardiovascular, neurovascular, and endovascular diseases. Our focus is on providing minimally invasive solutions that truly improve patients’ quality of life and to become a reference in the vascular field by enhancing the value of technology and innovation.

To achieve this, we manage the entire process internally—from research and development to production, sterilization, and distribution. We call this Vertical Integration, and it allows us to ensure the highest quality, continuous innovation, and strong agility to adapt to market needs.

We are a national company in a growth phase and undergoing international expansion, with subsidiaries already established in Europe, the Americas, and Asia.

Our purpose is clear: to develop technologies that save and improve lives.

Position

TU MISIÓN:

Garantizar que los procesos de fabricación de dispositivos médicos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y normativas regulatorias mediante su validación sistemática, garantizando la robustez y repetitividad de estos.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES:

- Diseñar, planificar y ejecutar las validaciones de procesos fundamental.
- Desarrollar y revisar protocolos e informes de validación (IQ, OQ, PQ) conforme a las normativas vigentes.
- Ejecutar pruebas de repetibilidad y reproducibilidad para garantizar la estabilidad de los procesos. Aplicar metodologías de análisis de riesgos para identificar puntos críticos y verificar la idoneidad de los controles y límites del proceso.




- Analizar datos estadísticos y definir límites de aceptación para variables críticas.
- Ejecutar validaciones de limpieza para minimizar contaminación cruzada.
- Realizar estudios de residuos en equipos de fabricación y definir estrategias de limpieza efectiva. Coordinar las actividades de validación necesarias con los departamentos implicados para optimizar procesos validados garantizando su conformidad con la normativa y estado de validación.
- Asegurar que los procesos validados mantienen su desempeño a lo largo del tiempo mediante actividades de revalidación periódica.
- Gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante la validación, proponiendo y ejecutando acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Mantener actualizada la documentación de validación y participar en auditorías internas y externas. Evaluar y proponer mejoras en procesos productivos para aumentar la eficiencia sin comprometer la calidad.
- Desarrollo y ejecución de Plan Maestro de Validaciones. Reportar cualquier desviación del plan.
- Revisión de los procedimientos y protocolos actuales para asegurar alineación con el anexo 15 de GMP sobre cualificación y validación.
- Evaluar nuevas tecnologías y participar en la cualificación de nuevas máquinas y sistemas productivos.

Requirements

PERFIL DESEADO:

Formación académica





- Perfil científico-técnico con licenciatura en química, ciencias de la salud, ingeniería o afín. Conocimiento de normativas aplicables:
- ISO 13485: Producto sanitario.
- FDA 21 CFR part 820
- Anexo 15 GMPs.
- ISO 14971: Análisis riesgos productos sanitarios.
- ISO 14644: Salas blancas. - Valorable conocimiento en:
- GAMP5 para la validación de sistemas informatizados.
- Estadística aplicada a procesos.
- ISO 14644: Salas blancas.
- Inglés competencia profesional completa.
- Usuario avanzado Microsoft office.

Experiencia

Mínimo 4 años en validaciones de procesos y limpieza en la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín.

Experiencia en desarrollo y ejecución de protocolos de validación IQ, OQ, PQ.

Habilidades y actitudes

- Persona con capacidad analítica, proactiva y enfocada en resolución de problemas.
- Trabajo en equipo y capacidad de comunicación interdepartamental.
- Persona meticulosa, eficaz, rigurosa, dinámica y organizada.
- Adaptabilidad a cambios regulatorios y tecnológicos.

Other information

WHAT WE OFFER:

- Permanent and stable contract in a project with high global impact and expanding internationally.
- Professional and personal development in a vibrant, dynamic, and youthful environment.
- Competitive salary tailored to your experience, along with an attractive benefits package.
- Flexible working hours to support a healthy work-life balance.
- Flexible compensation (meal vouchers, transportation, and childcare assistance).
- Access to our iWellness program: gym and physiotherapist on site.
- Corporate events and gifts.
- Subsidized on-site company cafeteria.

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📌 Técnico/a de Cualificaciones y Validaciones (España)
🏢 iVascular
📍 España