Solutia Life Siciences (división de recruitment de Solutia GHS) especializados en la evalación y selección de perfiles técnicos y de middle management en los sectores farmacéutico, biotech y med-tech.

Actualmente seleccionamos un/a responsable de calidad y director/a técnico (Calidad ) para Unolab Manufacturing, CDMO farmacéutica española en fase de crecimiento especializada en el desarrollo y fabricación de formulaciones líquidas estériles monodosis para los sectores oftalmológico y respiratorio, ubicada en Getafe (Madrid).

Garantizar el cumplimiento con los requisitos de calidad de los productos y de los procesos para garantizar el éxito del servicio a los clientes, cumpliendo con los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios y medicamentos, que permitan a la Organización la puesta en el mercado de los productos en las diferentes jurisdicciones que se definan en la estrategia de negocio.

Funciones:

- Desarrollar y mantener el sistemas de gestión de calidad que cumplan con las normativas nacionales e internacionales.
- Informar a la dirección de calidad sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier necesidad de mejora.
- Liderar la definición de los objetivos de calidad y los indicadores de seguimiento que permitan a la compañía dar un servicio de excelencia a los clientes.
- Supervisar los procesos de producción para asegurar que los productos fabricados cumplen con los requisitos de calidad y con una colaboración estrecha con el área de fabricación.
- Gestionar, supervisar y motivar al personal técnico a cargo de forma directa
- Coordinar, supervisar y participar en auditorías externas de segunda parte (proveedores y partes externas) y de tercera parte (organismos notificados, entidades de certificación y Autoridades Sanitarias).
- Colaborar con los departamentos de producción,



regulatorio y I+D para implementar mejoras y garantizar la calidad en todas las etapas.
- Liderar la evaluación de riesgos de calidad y promover iniciativas de mejora continua.
- Elaborar y/o supervisar los presupuestos del área
- Supervisar la homologación y seguimiento de proveedores desde el punto de vista de calidad.
- Liberar los lotes de producto fabricado (medicamento) conforme a la normativa vigente.
- Participación en validaciones, revalidaciones y mejora continua de procesos.
- Notificación de retiradas de lotes y modificaciones relevantes a las autoridades competentes.

Garantizar el cumplimiento de especificaciones autorizadas para cada producto.

- Licenciado/a o graduado/a en farmacia.
- Indispensable máster en industria farmacéutica
- Experiencia de al menos 5 años en industria de productos sanitarios/medicamentos
- Valorable formación en ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 y MDR
- Experiencia en implantación de Sistemas de Calidad en entorno GMP y experiencia directa con Inspecciones de Autoridades Sanitarias.
- Muy valorable tener experiencia previa en auditorías FDA en entornos farmacéuticos.
- Muy valorable tener experiencia en CDMO
- Muy valorable haber trabajado con estériles
- Deseable experiencia en el departamento de Regulatory Affairs o en interacciones con áreas regulatorias
- Nivel C1 de inglés hablado y escrito
- Persona con capacidad analítica, proactiva, resolutiva, y rigurosa
- Alta capacidad de liderazgo y estilo de trabajo participativo
- Excelentes habilidades de organización, planificación y gestión del tiempo para cumplir con los plazos de los proyectos.
- Salario competitivo más bonus por objetivos
- 24 días de trabajo en remoto al año (2 días por mes)
- Retribución flexible a través de Cobee
- Horario con entrada y salida flexible. Entrada entre 08:00-09:00; salida entre las 17:00-18:30. Los viernes jornada intensiva, entrada entre las 07:30-09:00 salida entre las 14:00-15:30. Jornada intensiva en el mes de agosto

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📌 QA Manager (Getafe)
🏢 Solutia
📍 Getafe