Buscamos un/a Técnico de Regulación Clínica (Madrid · Modalidad híbrida)

En Sermes CRO, organización especializada en investigación clínica con más de 29 años de experiencia, buscamos incorporar un/a Técnico/a de Regulación Clínica para nuestro equipo de Regulatory Affairs, dentro del área de Investigación Clínica.

Buscamos un perfil con base técnica sólida, orientación a calidad y capacidad de crecimiento, que participe en la gestión de procesos regulatorios y contribuya al cumplimiento normativo en estudios clínicos nacionales e internacionales.

Nuestro propósito es claro: impulsar la investigación clínica para transformar el conocimiento científico en tratamientos que mejoren la vida de los pacientes, garantizando siempre el rigor regulatorio y la calidad documental.

Responsabilidades

- Preparación, revisión y presentación de documentación a AEMPS, CEIm y otros organismos
- Apoyo en la gestión de ensayos clínicos: solicitudes iniciales, enmiendas, notificaciones y cierres
- Comunicación con centros y promotores para la recopilación de documentación
- Coordinación con equipos internos para asegurar el cumplimiento de timelines
- Seguimiento de aprobaciones y control de hitos regulatorios
- Gestión y mantenimiento de documentación en TMF/eTMF
- Garantizar el cumplimiento de normativa (Reglamento UE 536/2014, ICH-GCP y legislación local)
- Soporte en auditorías e inspecciones
- Identificación de incidencias y apoyo en la gestión de riesgos regulatorios
- Participación en la mejora continua de procesos y actualización de PNTs

Requisitos





- 2-3 años de experiencia en regulación clínica (CRO, hospitales, farmacéuticas o consultoría)
- Conocimiento avanzado de ICH-GCP, normativa europea y nacional
- Experiencia en uso de CTIS y trato con autoridades regulatorias
- Experiencia en gestión regulatoria de ensayos clínicos y preparación y envío de dossiers regulatorios
- Se valorará positivamente la experiencia previa en la gestión de investigaciones con productos sanitarios
- Nivel avanzado de español e inglés (con capacidad de comunicación profesional)
- Alta capacidad de trabajo autónomo, organización y atención al detalle
- Grado en Ciencias de la Salud (Farmacia, Biología, Biotecnología o similar) o curso/máster específico en gestión de ensayos clínicos

Competencias

- Rigor técnico y atención al detalle
- Capacidad de aprendizaje y desarrollo
- Habilidades de comunicación
- Capacidad de gestionar múltiples tareas
- Proactividad y capacidad de trabajo en equipo

Valorable

- Experiencia previa en CRO o industria farmacéutica
- Experiencia en estudios internacionales y multicéntricos
- Participación en auditorías e inspecciones
- Conocimiento de herramientas/documentación regulatoria internacional

Beneficios

- Salario: 25.000 – 30.000 € brutos anuales
- Modalidad híbrida de teletrabajo (2/3) y flexibilidad horaria de entrada y salida
- Plan de retribución flexible (movilidad, seguro médico…)
- Capacitación continua y desarrollo profesional
- Entorno técnico, colaborativo y orientado a excelencia

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📌 Técnico de Regulación Clínica (Madrid)
🏢 Sermes CRO
📍 Madrid