Como Director de Regulatory Affairs será responsable de liderar la estrategia regulatoria a nivel nacional e internacional y contribuir a iniciativas globales para asegurar el cumplimiento normativo y la optimización de los procesos de autorización, mantenimiento y expansión de los productos en el mercado español y europeo.
Esta posición desempeña un papel fundamental en la interacción con autoridades regulatorias (AEMPS, EMA) y en la coordinación transversal con áreas como Clinical, Medical Affairs, R&D;, Market Access y Quality.
Responsabilidades Principales: Estrategia Regulatoria: Definir e implementar la estrategia regulatoria para productos nuevos y existentes en España y participación en proyectos europeos/globales.
Liderar los procesos de registro, variaciones, renovaciones y lifecycle management.
Identificar riesgos regulatorios y desarrollar planes de mitigación.
Interacción con Autoridades: Actuar como punto de contacto principal con autoridades regulatorias (AEMPS, EMA y otras agencias europeas).
Gestionar reuniones regulatorias (scientific advice, pre-submissions, etc.).
Asegurar la calidad y consistencia de las presentaciones regulatorias.
Gestión de Equipo: Liderar, desarrollar y motivar al equipo de Regulatory Affairs en España.
Establecer prioridades, asignar recursos y asegurar el cumplimiento de plazos.
Fomentar un entorno de alto rendimiento y desarrollo profesional.
Cumplimiento Normativo:



Garantizar el cumplimiento de todas las normativas locales e internacionales (GxP, legislación farmacéutica, etc.).
Supervisar auditorías e inspecciones regulatorias.
Mantenerse actualizado sobre cambios en la legislación.
Colaboración Transversal: Colaborar con equipos globales y locales (Medical, Clinical, Quality, Supply Chain).
Apoyar estrategias de acceso al mercado desde la perspectiva regulatoria.
Participar en lanzamientos de nuevos productos y expansión de indicaciones.
Participación Estratégica: Contribuir a la toma de decisiones a nivel organizacional.
Aportar visión regulatoria en planes comerciales y de desarrollo de negocio.
Representar a la compañía en asociaciones del sector.
Licenciatura o grado en Ciencias de la Salud, preferiblemente Farmacia
Experiencia: Mínimo 10-12 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro de la industria farmacéutica.
Experiencia demostrada en roles de liderazgo (mínimo 5 años) de equipos de más de 8 personas.
Conocimiento profundo de procedimientos europeos (centralizado, descentralizado, MRP).
Experiencia en interacción directa con autoridades sanitarias.
Competencias Clave: Pensamiento estratégico
Excelentes habilidades de comunicación e influencia
Capacidad de gestión de proyectos complejos
Orientación a resultados y toma de decisiones
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📌 Regulatory Affairs Director (Madrid)
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📍 Madrid