Dentro del departamento de QA Systems Product, la responsabilidad es implementar y mantener sistemas que garanticen el cumplimiento GMP de los productos y procesos (APQRs, CSV&C;, revisión y aprobación de documentos y datos maestros…)

Funciones y Responsabilidades

Evaluar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de validación de procesos de fabricación y packaging, limpieza de equipos y transporte de productos asépticos y orales de acuerdo a las normativas cGMP, FDA, procedimientos corporativos y locales (VMP, VPP, RA, Control Strategy, PPQs, CPV, CTV, monitorizaciones de limpiezas y sus revisiones periódicas)

Evaluar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de cualificación de equipos y sistemas informatizados, instalaciones y servicios de acuerdo a las normativas cGMP, FDA, procedimientos corporativos y locales

Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio de los procedimientos asociados a fabricación, limpieza de equipos y transporte mediante la revisión de contenidos documentales (SOP)

Diseñar e implementar los informes periódicos de producto (PQR/APR) para productos fabricados en las plantas de Sant Cugat de acuerdo con las normativas cGMP,



FDA y requerimientos corporativos y locales

Revisar y aprobar los documentos relacionados con el ciclo de vida de validación de métodos analíticos y las prescripciones de análisis

Asegurar el cumplimiento GMP y regulatorio del contenido del sistema ERP (especificaciones de análisis, estándares, recetas de fabricación y datos maestros)

Perfil y Requisitos

Titulación universitaria en Química, Bioquímica, Biotecnología, Farmacia o grado equivalente

Experiencia de más de 5 años en industria farmacéutica (áreas deseadas Calidad y/o Validaciones)

Imprescindible formación o conocimientos en sistema de validaciones y tecnologías asépticas

Muy valorable experiencia con Productos Combinados y su normativa

Inglés y castellano fluido hablado y escrito

Persona con rápida adaptación a los cambios, flexibilidad, atención al detalle, organizada, autónoma y con buenas habilidades de comunicación, pedagogía y empatía

Para esta posición no se consideran solicitudes que impliquen movimientos internacionales.

📌 Cumplimiento de Calidad de Producto - Validaciones asépticas (Madrid)
🏢 Boehringer Ingelheim
📍 Madrid