Experto/a de Proceso en Producción Aséptica – Proyecto Aséptico Dentro del equipo del proyecto de asépticos, reportando directamente al Process Stream Lead, la persona seleccionada se responsabilizará de dar soporte a la preparación, transferencia, puesta en marcha y consolidación de los procesos de producción aséptica, asegurando el cumplimiento de los estándares de calidad, seguridad, productividad y cumplimiento regulatorio aplicables. La posición tendrá un rol clave en la coordinación de actividades productivas, el soporte a la definición de procesos y la preparación del equipo para el lanzamiento del producto, siempre con foco en la calidad del producto y la seguridad del paciente.

Tareas y responsabilidades

Dar soporte a la transferencia e implementación de los procesos asépticos asociados al proyecto, asegurando su correcta integración en el entorno productivo y robustez hacia la rutina

Garantizar el cumplimiento de las normas GMP, requisitos FDA y estándares corporativos y locales de calidad durante la preparación y ejecución de las actividades productivas

Coordinar y hacer seguimiento de actividades de producción, preparación de equipos, documentación operativa, formación y readiness del área para las distintas etapas del proyecto, ejemplo, lotes técnicos, APS, lotes de transferencia, …

Participar en la elaboración, revisión y mejora de procedimientos, instrucciones de trabajo, documentación GMP, análisis de riesgos, protocolos y registros relacionados con el proceso aséptico

Asegurar que el diseño e implementación del proceso durante la fase de proyecto se realiza con visión de operación rutinaria, anticipando riesgos, definiendo controles adecuados y estableciendo estándares que permitan una transferencia sólida, reproducible y sostenible a producción

Contribuir a la gestión de desviaciones, eventos,



CAPAs y acciones de mejora vinculadas al proceso productivo, promoviendo una cultura de calidad y cumplimiento

Participar en inspecciones, auditorías internas y externas, y actividades de preparación regulatoria relacionadas con el proyecto

Promover un entorno de trabajo seguro, colaborativo y orientado al aprendizaje, facilitando la alineación entre Producción, Calidad, Tecnología, Validaciones y otras áreas implicadas

Requisitos

Titulación universitaria en ciencias de la salud, farmacia, química, biotecnología, ingeniería o similar

Experiencia mínima de 3 años en entornos de producción aséptica dentro de la industria farmacéutica. Valorable experiencia en fabricación de péptidos

Conocimiento sólido de normativa GMP y requisitos regulatorios FDA aplicables a procesos estériles/asépticos

Experiencia en preparación, ejecución y seguimiento de actividades productivas, documentación GMP, desviaciones y mejora continua

Conocimiento en sistema MES

Inglés fluido, hablado y escrito

Valorable experiencia previa en proyectos de transferencia tecnológica, lanzamiento de productos o puesta en marcha de nuevas líneas/procesos en entorno aséptico

Persona organizada, autónoma, con capacidad de adaptación al cambio, orientación a resultados, buenas habilidades de comunicación y capacidad para trabajar en equipos multidisciplinares

Beneficios

Flexibilidad horaria

Seguro de vida y accidente

Protegido médico a un precio competitivo

Inversión en formación y desarrollo

Cuidado de la salud

Portal de ofertas para colaboradores

Smartworking

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📌 Process Expert Aseptics Project (Madrid)
🏢 Boehringer Ingelheim
📍 Madrid