Actualmente, nos encontramos en la búsqueda de un

Especialista en Cualificaciones y Validaciones (Q&V;)

para incorporarse a una empresa líder en la industria farmacéutica, ubicada en Barcelona.

¿Cuál será tu misión? Formarás parte del equipo de Validaciones participando en proyectos nacionales e internacionales relacionados con la cualificación y validación de equipos críticos utilizados en entornos estériles farmacéuticos.

Tendrás un papel clave en la preparación, ejecución y documentación de actividades de FAT, SAT, IQ y OQ tanto en las instalaciones de la compañía como en las plantas de clientes alrededor del mundo.

Funciones

Elaboración y revisión de protocolos de cualificación y validación (FAT, SAT, IQ y OQ).

Ejecución de actividades de cualificación de equipos farmacéuticos en entornos GMP.

Participación en pruebas FAT y SAT tanto en fábrica como en instalaciones de clientes.

Generación de documentación técnica asociada a los procesos de validación.

Gestión de desviaciones, incidencias y seguimiento de acciones derivadas de las actividades de cualificación.

Interpretación y aplicación de normativas GMP durante la ejecución de proyectos.

Colaboración con equipos multidisciplinares de ingeniería, automatización, producción y calidad.

Participación en proyectos internacionales de puesta en marcha y validación de equipos.

Formación universitaria en Ingeniería, o afines.

Experiencia en cualificación y validación de equipos farmacéuticos.

Experiencia demostrable en generación y ejecución de protocolos FAT, SAT, IQ y OQ.

Conocimiento y experiencia trabajando con equipos utilizados en procesos estériles (llenadoras asépticas, liofilizadores, flujos laminares, hornos de desinfección, lavadoras farmacéuticas,



líneas de lavado, esterilización y cerrado de viales, jeringas, cartuchos o bolsas).

Conocimientos de normativa GMP.

Nivel de inglés mínimo B2 para documentación técnica y comunicación con clientes internacionales.

Disponibilidad para viajar entre un 30% y un 40% del tiempo, tanto a nivel nacional como internacional.

Valorable

Conocimiento de 21 CFR Part 11.

Experiencia previa en fabricantes de maquinaria farmacéutica o ingeniería farmacéutica.

Participación en proyectos internacionales de commissioning, cualificación y validación.

Experiencia en entornos altamente regulados (FDA, EMA, GMP Annex 1).

Capacidad para gestionar varios proyectos de forma simultánea.

Competencias clave

Alto nivel de autonomía y proactividad.

Capacidad para buscar información técnica y desarrollar protocolos de forma independiente.

Organización y gestión de prioridades.

Orientación a resultados y calidad documental.

Adaptabilidad a entornos dinámicos y plazos exigentes.

Habilidades de comunicación con clientes y equipos multidisciplinares.

Incorporación a un proyecto estratégico dentro de una empresa referente a nivel internacional en tecnología farmacéutica.

Participación en proyectos de alta complejidad técnica relacionados con procesos asépticos y fabricación estéril.

Entorno internacional con contacto directo con clientes de primer nivel.

Viajes nacionales e internacionales con gastos cubiertos y dietas.

Flexibilidad horaria.

Formación específica en los equipos y tecnologías de la compañía.

Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.

📌 Q&V Technician (Madrid)
🏢 ALTEN
📍 Madrid