Misión del puesto: Asegurar el cumplimiento estricto de las normativas (GMP, GxP, 21CFR) y garantizar que cada lote liberado desde nuestra planta cumple con las especificaciones aprobadas y los requisitos de calidad establecidos.

¿Qué harás en tu día a día? Como Senior de la Unidad de Calidad, tus responsabilidades se centrarán en:

Gestión del Sistema de Calidad (QMS):

Eventos de Calidad: Liderar investigaciones de desviaciones, OOS y reclamaciones, asegurando un análisis causa‑raíz robusto y la implementación de CAPAs eficaces.

Control de Cambios: Evaluar el impacto de los cambios propuestos y supervisar su correcta implementación y cierre.

Documentación: Revisar y aprobar documentación del sistema de calidad.

Revisión de guías de fabricación y análisis: Revisión final de la documentación de lote antes de su liberación.

Validaciones (Proceso y Limpieza)

Gestionar el ciclo de vida de las validaciones de proceso de producto y de llenado aséptico (Media Fills).

Editar y/o revisar los protocolos e informes correspondientes.

Análisis de Datos y Tendencias:



Redactar los Informes de Revisión Periódica de Calidad de Producto (PQR).

Realizar el seguimiento y evaluación de tendencias de KPIs de calidad, monitorización ambiental y calidad de aguas (WFI/PW).

Auditorías y Cumplimiento: Participar en la preparación y atención de inspecciones de Autoridades Sanitarias/auditorías de clientes y el seguimiento de las acciones derivadas.

La persona seleccionada no gestionará todas las tareas, estas serán designadas dependiendo de la experiencia y su formación.

Requisitos

Persona con formación universitaria en farmacia, química, ingeniería, biología o biotecnología

Experiencia cualificado en un área GMP de la Industria Farmacéutica mínima de 3-4 años.

Información adicional

Ubicación: Sant Quintí de Mediona (necesario disponer de vehículo propio)

Tipo de contrato: Indefinido

Horario: Central flexible

Retribución flexible

📌 Senior QA (Pharma) (Madrid)
🏢 GP-Pharm
📍 Madrid