[N312] Técnico Senior Regulatory Affairs - ,

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21 ago
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Consulting
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Madrid

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Madrid

Empresa farmacéutica del sector de los productos biológicos, precisa incorporar a su Departamento de Registro un nuevo Técnico Senior

Perfil deseado:

-Conocimiento avanzado de los procesos administrativos relacionados con la presentación de dosieres de Registro a nivel nacional

-Experiencia en la elaboración directa de documentación conforme al formato e-CTD

-Conocimiento profundo de la normativa que afecta a los productos farmacéuticos de origen biológico

- Conocimientos a nivel general del proceso de fabricación y especificaciones de un producto farmacéutico de origen biológico

-Alto nivel de compromiso y flexibilidad en la gestión del tiempo y los recursos

de actividades:



-Ejecución directa de las actividades relacionadas con la elaboración de la documentación contenida en un dosier de Registros, principalmente la información contenida en los Módulos 1 y 3r>

-Gestión de la documentación incluida en los dosieres a través del uso de base de datos

-Implicación directa en la presentación de la documentación en la AEMPS

Competencias a desarrollar:

- Interés de desarrollo profesional en el entorno de la regulación de productos biológicos

-Toma de decisiones relacionadas con la estrategia global de elaboración de dosieres que contengan especialidades multilínea

-Pertenencia a grupo de trabajo dinámico y multidisciplinar



-Licenciatura /Grado en Ciencias de la Salud (preferiblemente Biología-Bioquímica)r>

-3 años de experiencia previa en la Industria Farmacéutica

-Imprescindible alto nivel de inglés

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https://www.kitempleo.es/empleo/18677624/n312-tecnico-senior-regulatory-affairs-madrid/?utm_source=html

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